《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用鼠神經(jīng)生長因子說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第45號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用鼠神經(jīng)生長因子說明書的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第45號

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對注射用鼠神經(jīng)生長因子說明書【不良反應】、【注意事項】及特殊人群用藥項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用鼠神經(jīng)生長因子說明書修訂要求（見附件），于2021年6月17日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、 藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、 臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

四、 患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。



附件：注射用鼠神經(jīng)生 長因子說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2021年3月18日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/105836.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 注射, 神經(jīng), 生長, 因子, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第45號