《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免〉及問答文件和〈Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第61號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免〉及問答文件和〈Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》







國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第61號(hào)

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行技術(shù)要求基礎(chǔ)上，盡早按照ICH指導(dǎo)原則的要求開展研究。本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），適用上述ICH指導(dǎo)原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。





國(guó)家藥監(jiān)局

2021年4月28日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/112475.html

本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 適用, 藥劑, 分類, 系統(tǒng), 等效, 豁免, 問答, 技術(shù), 產(chǎn)品, 生物, 制品, 生產(chǎn), 細(xì)胞, 基質(zhì), 來(lái)源, 鑒定, 人用, 藥品, 注冊(cè), 技術(shù), 協(xié)調(diào)會(huì), 指導(dǎo)原則, 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第61號(hào)