《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂消炎鎮(zhèn)痛膏說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第67號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂消炎鎮(zhèn)痛膏說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第67號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對消炎鎮(zhèn)痛膏說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），于2021年8月9日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。



附件：消炎鎮(zhèn)痛膏說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2021年5月10日

消炎鎮(zhèn)痛膏說明書修訂要求
 

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、紅斑、腫脹、水皰、潮紅、疼痛、過敏反應(yīng)等。  

二、【禁忌】項應(yīng)增加：

1．皮膚破潰、皮損或感染處禁用。

2．對乙醇胺類藥物過敏者禁用。

3．對橡膠膏過敏者禁用。

4．對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)增加：

1．糖尿病嚴(yán)重者慎用，以防止使用不當(dāng)引起皮膚損傷。

2．使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/112618.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 消炎, 鎮(zhèn)痛膏, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第67號