《國家藥品監(jiān)督管理局關于氟哌啶醇片等品種說明書增加兒童用藥信息的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第75號）

國家藥品監(jiān)督管理局關于氟哌啶醇片等品種說明書增加兒童用藥信息的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第75號

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟哌啶醇片等藥品（附件1）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、相關品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應修訂建議（附件2-4），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。

二、相應補充申請批準后，相關品種的上市許可持有人應及時收集并報告不良反應信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。

特此公告。




附件：

1.品種名單

2.氟哌啶醇片藥品說明書修訂建議

3.利培酮口服制劑藥品說明書修訂建議

4.氟西汀口服制劑藥品說明書修訂建議




 

國家藥監(jiān)局

2021年5月28日

附件下載：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2021年第75號

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/115332.html

本文關鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局, 氟哌啶醇片, 品種, 說明書, 增加, 兒童, 用藥, 信息, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第75號