《國家藥監(jiān)局關于修訂奧拉西坦制劑說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第84號）

國家藥監(jiān)局關于修訂奧拉西坦制劑說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第84號

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對奧拉西坦制劑說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項目進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書（見附件1、2），于2021年9月21日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。





附件：

1.奧拉西坦注射制劑說明書修訂要求

2.奧拉西坦口服制劑說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2021年6月22日
 

附件下載：國家藥品監(jiān)督管理局公 告2021年第84號

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