《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號

為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）同時廢止。

特此公告。






附件：

1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）

2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）

3.醫(yī)療器械注冊申報資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求（體外診斷試劑）

4.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明

5.體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明

6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報資料要求及說明

7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單





 

國家藥監(jiān)局

2021年9月29日

附件下載：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2021年第122號1-7【提取碼: 1knh】【解壓縮密碼：http://www.fl1002.com】

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/121599.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 體外診斷試劑, 注冊, 申報, 資料, 要求, 批準(zhǔn), 證明, 文件, 格式, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第122號