《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項注冊審查指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第103號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項注冊審查指導(dǎo)原則的通告






國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第103號
 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則》《聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《人工韌帶注冊審查指導(dǎo)原則》《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。





附件：

1.體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則

2.一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則

3.聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

4.人工韌帶注冊審查指導(dǎo)原則

5.漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則





 

國家藥監(jiān)局

2021年12月14日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, ECMO, 循環(huán), 注冊, 審查, 指導(dǎo)原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2021年, 第103號