《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）〉〈古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》（ 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2021年第42號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）〉〈古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》






國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2021年第42號(hào)

為加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，規(guī)范中醫(yī)藥理論申報(bào)資料和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書相關(guān)內(nèi)容的撰寫，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》（見附件1）和《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》（見附件2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。



附件：

1.中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）

2.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）




 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2021年10月15日

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本文關(guān)鍵詞： 申報(bào), 古代, 經(jīng)典, 名方, 中藥, 復(fù)方, 制劑, 說明書, 撰寫, 指導(dǎo)原則, 試行, 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2021年, 第42號(hào)