《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂輔酶Q10注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第11號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂輔酶Q10注射劑說(shuō)明書(shū)的公告





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第11號(hào)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)輔酶Q10注射劑（輔酶Q10注射液和輔酶Q10氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照輔酶Q10注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2022年4月24日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。



附件：輔酶Q10注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年1月24日

輔酶Q10注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

【警示語(yǔ)】增加：

本品可發(fā)生過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏性休克或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加：

本品上市后監(jiān)測(cè)到以下不良反應(yīng)/事件：

全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸悶、畏寒、乏力等。

皮膚及其附件損害：皮疹（如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等）、瘙癢、多汗等。

胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉等。

心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高、血壓降低、心動(dòng)過(guò)速等。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、局部麻木、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、哮喘等。

免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。

血管和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。

用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位紅腫等。

【禁忌】項(xiàng)增加：

對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加：

1.本品可引起過(guò)敏性休克。用藥前應(yīng)詢問(wèn)患者藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中要密切監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。

2.本品見(jiàn)光易分解。靜脈滴注時(shí)，應(yīng)采取避光措施。

3.本品可能出現(xiàn)霧狀結(jié)晶，用前應(yīng)仔細(xì)檢查。如有結(jié)晶或在輸液過(guò)程中出現(xiàn)滴速異常，立即停止使用。

4.本品與其他藥物合用時(shí)應(yīng)注意藥物因pH及離子強(qiáng)度變化而產(chǎn)生配伍禁忌，如本品與注射用替硝唑混合產(chǎn)生白色沉淀、與門冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黃色絮狀沉淀、與注射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)分別滴注，且需沖管或換管。

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/127841.html

本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 修訂, 輔酶, 注射劑, 說(shuō)明書(shū), 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2022年, 第11號(hào)