《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第18號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第18號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對質(zhì)子泵抑制劑類藥品（包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉）說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書修訂要求（見附件1-6），于2022年5月 24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。





附件：

1.奧美拉唑口服單方制劑說明書修訂要求、奧美拉唑注射劑說明書修訂要求

2.注射用艾司奧美拉唑鈉說明書修訂要求

3.泮托拉唑口服制劑說明書修訂要求、泮托拉唑注射劑說明書修訂要求

4.蘭索拉唑口服制劑和注射劑說明書修訂要求

5.雷貝拉唑口服制劑說明書修訂要求、注射用雷貝拉唑鈉說明書修訂要求

6.艾普拉唑腸溶片說明書修訂要求、注射用艾普拉唑鈉說明書修訂要求





 

國家藥監(jiān)局

2022年2月24日

附件：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2022年第18號附件1-6【提取碼: nf5f】【解壓縮密碼：http://www.fl1002.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 質(zhì)子泵, 抑制劑, 藥品, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2022年, 第18號