《國家藥監(jiān)局關于實施〈醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第18號）

《國家藥監(jiān)局關于實施〈醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的通告》







國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第18號

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產辦法》）《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）（以下簡稱《經營辦法》）已經發(fā)布，自2022年5月1日起施行。現將有關事項通告如下：

一、切實加強宣傳培訓貫徹實施工作

各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產辦法》《經營辦法》的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管責任。

從事醫(yī)療器械生產經營活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學習培訓，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產品質量安全管理責任。

二、關于醫(yī)療器械生產經營許可備案

自2022年5月1日起，新申請從事醫(yī)療器械生產、經營活動的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規(guī)定辦理許可或者備案。

在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產、經營許可申請，在《生產辦法》《經營辦法》實施后，對符合條件的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產、經營許可證。

三、關于許可證、備案憑證的樣式及印制

《醫(yī)療器械生產許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》樣式及編號方式，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，有關藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定自行印制。

為便于醫(yī)療器械生產經營活動，方便社會和企業(yè)查詢，有關藥品監(jiān)督管理部門可以根據企業(yè)需要，提供第一類醫(yī)療器械生產備案憑證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

四、關于許可備案變更、延續(xù)及補發(fā)

現有有效期內的醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證繼續(xù)有效?！渡a辦法》《經營辦法》實施后，醫(yī)療器械生產許可證及醫(yī)療器械經營許可證，需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變。

現有第一類醫(yī)療器械生產備案憑證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證繼續(xù)有效?！渡a辦法》《經營辦法》實施后，對于第一類醫(yī)療器械生產備案憑證，以及除免于經營備案以外的第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，需要變更或者補發(fā)的，應當分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關要求辦理，備案編號不變。

五、關于許可備案信息化管理應用

各級藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產、經營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監(jiān)局數據共享平臺，實現全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數據共享。各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫(yī)療器械生產經營許可電子證照發(fā)放及應用。

自2022年5月1日起，《食品藥品監(jiān)管總局關于實施〈醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）予以廢止。

特此通告。





附件：

1.醫(yī)療器械生產許可申請表及許可證樣式

2.第一類醫(yī)療器械生產備案表及備案憑證樣式

3.醫(yī)療器械經營許可申請表及許可證樣式

4.第二類醫(yī)療器械經營備案表及備案憑證樣式

5.有關填寫說明





 

國家藥監(jiān)局

2022年3月11日

附件下載：國家藥品監(jiān)督管理局通告 2022年第18號附件1-5【提取碼: vpgn】【解壓縮密碼：http://www.fl1002.com】

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本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 生產, 醫(yī)療器械, 經營, 監(jiān)督, 管理辦法, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2022年, 第18號