《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第13號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》





國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第13號(hào)

為闡明當(dāng)前對(duì)單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性的科學(xué)認(rèn)識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)在完成早期研究后，更好地評(píng)估是否適合開(kāi)展單臂臨床試驗(yàn)作為關(guān)鍵臨床研究，以支持后續(xù)的上市申請(qǐng)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年3月14日

附件：?jiǎn)伪叟R床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/140972.html

本文關(guān)鍵詞： 支持, 抗腫瘤藥, 上市, 申請(qǐng), 適用性, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2023年, 第13號(hào)