《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則問答文件和常見問題解答文件的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第84號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則問答文件和常見問題解答文件的公告》







國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第84號(hào)
 

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱M10）問答文件和常見問題解答文件?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、 自2023年7月29日起開始的相關(guān)研究（以生物樣品分析原始記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用M10問答文件和常見問答解答文件。

二、 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。






國(guó)家藥監(jiān)局

2023年6月29日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/179070.html

本文關(guān)鍵詞： 適用, 人用, 藥品, 注冊(cè), 技術(shù), 協(xié)調(diào), 指導(dǎo)原則, 常見問題, 解答, 文件, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2023年, 第84號(hào)