《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方首烏地黃丸說(shuō)明書(shū)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第160號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方首烏地黃丸說(shuō)明書(shū)的公告





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第160號(hào)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方首烏地黃丸說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年3月17日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。




附件：復(fù)方首烏地黃丸說(shuō)明書(shū)修訂要求


 

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年12月18日




 

復(fù)方首烏地黃丸說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹部不適、肝功能異常、皮疹、瘙癢等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.孕婦禁用。

2.肝功能不全者禁用。

3.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)修訂為：

1.忌辛辣食物。

2.感冒病人不宜服用。

3.服藥期間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

4.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)。

5.嚴(yán)格按用法用量服用，長(zhǎng)期連續(xù)服用應(yīng)當(dāng)向醫(yī)師或藥師咨詢。

6.應(yīng)當(dāng)避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

7.服藥2周或服藥期間癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀，應(yīng)當(dāng)立即停藥并去醫(yī)院就診。

8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

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