《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第28號

國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第28號

關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺的公告

加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)信息公開透明，保護(hù)受試者權(quán)益與安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局參照世界衛(wèi)生組織要求和國際慣例建立了“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺”（以下簡稱“信息平臺”），實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示的范圍和內(nèi)容

凡獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)批件并在我國進(jìn)行臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)、PK試驗(yàn)、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)等）的，均應(yīng)登陸信息平臺（網(wǎng)址：www.cde.org.cn），按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記與信息公示。

登記內(nèi)容包括《藥品注冊管理辦法》所要求的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前備案資料以及其他用于社會公示與監(jiān)督管理的信息，分為對社會公示和僅用于監(jiān)督管理而不予公示兩種性質(zhì)。一個臨床試驗(yàn)對應(yīng)一個臨床試驗(yàn)方案編號，進(jìn)行相應(yīng)試驗(yàn)信息登記。

二、藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示的實(shí)施要求

自本公告發(fā)布之日起，對新獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的，申請人須在獲批件后1個月內(nèi)完成試驗(yàn)預(yù)登記，以獲取試驗(yàn)唯一登記號；在第1例受試者入組前完成后續(xù)信息登記，并首次提交公示。獲批件1年內(nèi)未完成首次提交公示的，申請人須提交說明；3年內(nèi)未完成首次提交公示的，批件自行廢止。

對已獲得藥物臨床試驗(yàn)批件且批件有效的，申請人須在本公告發(fā)布之日起3個月內(nèi)完成信息登記。

藥物臨床試驗(yàn)啟動后，申請人與研究者應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范性文件要求與《藥物臨床試驗(yàn)登記填寫指南》，通過信息平臺及時完成相關(guān)試驗(yàn)信息更新與登記公示。

三、信息平臺的應(yīng)用和管理

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示記錄將與藥品技術(shù)審評和監(jiān)督檢查工作關(guān)聯(lián)。藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)程中的溝通與交流將僅對已在信息平臺中登記的申請人開放。

公眾可以通過信息平臺查詢在我國開展的藥物臨床試驗(yàn)公示信息，了解并促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。

信息平臺自公告發(fā)布之日起試運(yùn)行1年，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心代行管理與維護(hù)。試運(yùn)行期間，試驗(yàn)登記與信息公示的內(nèi)容及填寫指南將根據(jù)需要及時調(diào)整和完善，屆時將通過信息平臺公告。信息平臺試運(yùn)行3個月后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將不再接收其他途徑的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前相關(guān)資料備案。

特此公告。
 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年9月6日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/23830.html

本文關(guān)鍵詞： 藥物, 臨床, 試驗(yàn), 信息, 平臺, 公告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告, 2013年