食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關工作的通知》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關工作的通知

食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

依法實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），是加強醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施?！?a href='http://www.fl1002.com/law/19347.html' title='《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2017年國務院令第680號修訂版（全文）' target='_blank'>醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號，以下簡稱《條例》）明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《規(guī)范》建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）進一步細化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》的主體責任以及監(jiān)管部門按照《規(guī)范》進行監(jiān)督檢查的有關要求。

為有序推進《規(guī)范》及相關法規(guī)的實施，確保實現(xiàn)平穩(wěn)過渡，綜合考慮我國企業(yè)質(zhì)量管理水平和監(jiān)管工作基礎，2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）發(fā)布了《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號，以下簡稱《通告》），按照風險管理、分類推進的原則，確定了不同類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》的具體時限要求。按照《通告》要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應當符合《規(guī)范》要求。為確?！兑?guī)范》按時限全面落實到位，特別是推進第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》，現(xiàn)就有關工作通知如下：

一、加強組織領導，做好統(tǒng)籌規(guī)劃

各省級食品藥品監(jiān)管部門應高度重視《規(guī)范》實施工作，充分認識實施《規(guī)范》對提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識、提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水平的重要意義，全面掌握和了解行政區(qū)域內(nèi)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，制定具有針對性和可操作性的實施方案，確?！兑?guī)范》實施各項工作落到實處。

要繼續(xù)做好無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《規(guī)范》實施工作，保障高風險產(chǎn)品的安全有效。同時，要督促第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極按照《規(guī)范》進行對照整改，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)還應當符合定制式義齒附錄，確保在2018年1月1日達到《規(guī)范》及相關附錄的要求。

二、強化宣傳培訓，營造良好氛圍

各省級食品藥品監(jiān)管部門要加強行政區(qū)域內(nèi)檢查員隊伍建設和檢查能力建設，規(guī)范檢查工作流程，規(guī)范檢查員的聘用、培訓和考核，檢查員必須由省級食品藥品監(jiān)管部門組織培訓并考核合格后方可上崗，并進行持續(xù)培訓?？偩謱⒗^續(xù)推進國家級醫(yī)療器械檢查員隊伍建設，并指導和協(xié)助地方不斷提升檢查員的業(yè)務水平和綜合能力。

各省級食品藥品監(jiān)管部門要做好宣傳培訓，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)牢固樹立質(zhì)量意識和主體責任意識，嚴格依據(jù)《條例》要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。要注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和相關組織的橋梁紐帶作用，以企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表為抓手，做好對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳培訓，特別是要重視對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的教育和引導。同時，繼續(xù)推進體系運行示范企業(yè)建設，充分發(fā)揮引領帶動、以點帶面的示范作用，形成行業(yè)自律、共同推進《規(guī)范》實施的良好氛圍。

三、加強監(jiān)督檢查，嚴格依規(guī)查處

第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)《條例》第二十四條的規(guī)定，按照《規(guī)范》及相關附錄的要求對質(zhì)量管理體系進行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達到《規(guī)范》要求的，應當停止生產(chǎn)并向所在地市級食品藥品監(jiān)管部門報告。

自2018年1月1日起，各省級食品藥品監(jiān)管部門應當嚴格按照《規(guī)范》及相關附錄的要求組織對行政區(qū)域內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）做好日常監(jiān)管的基礎上，根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業(yè)進行檢查。同時，要突出風險管理和問題導向，對發(fā)生投訴舉報、抽驗不合格等情形做到必查全查，排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，應當依照《條例》第六十六條進行處罰；對質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照《條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的，依照《條例》第六十七條進行處罰。要通過公開檢查結果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，形成《規(guī)范》實施的高壓態(tài)勢，督促生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任。

總局將繼續(xù)強化對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及投訴舉報等有因情形的飛行檢查，并適時開展對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，以及對各地《規(guī)范》實施工作的監(jiān)督抽查。地方各級食品藥品監(jiān)管部門在執(zhí)行中遇到的問題以及建議，應及時反饋總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年8月31日

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