《食品藥品監(jiān)管總局關于修訂注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第116號

食品藥品監(jiān)管總局關于修訂注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書的公告




國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第116號

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書增加警示語，并對【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有注射用硫酸普拉睪酮鈉生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2017年11月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各注射用硫酸普拉睪酮鈉生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。



附件：注 射用硫酸普拉 睪酮鈉說明書修 訂要求




 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年9月21日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/24915.html

本文關鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 修訂, 注射, 說明書, 公告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告, 2017年, 第116號