《國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)開展人體生物等效性試驗的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第119號

國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)開展人體生物等效性試驗的公告





國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第119號

為落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，更好地服務(wù)以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，有效落實申請人主體責(zé)任，現(xiàn)就生物等效性試驗有關(guān)工作公告如下：

一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門已經(jīng)認(rèn)定具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)619家。經(jīng)認(rèn)定的藥物臨床試驗機構(gòu)均可以開展人體生物等效性試驗。

二、藥物臨床試驗機構(gòu)開展人體生物等效性試驗，其倫理審查和試驗管理應(yīng)當(dāng)符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則中的要求、條件和程序，有效保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

三、注冊申請人開展人體生物等效性試驗前，應(yīng)當(dāng)將擬開展的人體生物等效性試驗項目在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺（網(wǎng)址：be.chinadrugtrials.org.cn）備案。

四、注冊申請人和藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）》及相關(guān)技術(shù)要求，確保人體生物等效性試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，并對全部試驗數(shù)據(jù)承擔(dān)法律責(zé)任。現(xiàn)場檢查未通過的，其數(shù)據(jù)在藥品審評時將不被接受。

五、各省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)開展的人體生物等效性試驗項目的監(jiān)督，負(fù)責(zé)試驗項目的現(xiàn)場檢查。對試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任。

特此公告。



附件：具有藥 物臨床試驗機構(gòu)資 格的醫(yī)療機 構(gòu)


 

食品藥品監(jiān)管總局

國家衛(wèi)生計生委

2017年9月1日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/25281.html

本文關(guān)鍵詞： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局, 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會, 藥物, 臨床, 試驗, 機構(gòu), 人體, 生物, 等效性, 試驗, 公告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告, 2017年, 第119號