《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證〉〈Q14：分析方法開發(fā)〉國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第65號(hào)）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證〉〈Q14：分析方法開發(fā)〉國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》






國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第65號(hào)

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》《Q14：分析方法開發(fā)》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡稱Q2（R2）/Q14）?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的要求開展研究；自2024年11月24日開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則。

二、Q14提供了兩種開發(fā)方式，申請(qǐng)人可以自行選擇基礎(chǔ)（即傳統(tǒng)）方式或者增強(qiáng)方式，也可以選擇部分采用增強(qiáng)方式。

三、Q14涉及分析方法全生命周期與變更管理，可能有同時(shí)涉及到Q12的相關(guān)內(nèi)容，如既定條件（EC）。申請(qǐng)人如提交同時(shí)涉及到Q12相關(guān)內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，請(qǐng)同時(shí)執(zhí)行Q12適用公告要求。

四、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。




 

國家藥監(jiān)局

2024年5月24日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/254477.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 適用, 驗(yàn)證, 分析, 方法, 開發(fā), 人用, 藥品, 注冊(cè), 技術(shù), 協(xié)調(diào)會(huì), 指導(dǎo)原則, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2024年, 第65號(hào)