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關于做好進境動物源性生物材料及制品檢驗檢疫工作的通知
國質檢動函〔2011〕2號
各直屬檢驗檢疫局：
為了適應當前國內生物醫(yī)藥產業(yè)及相關科研發(fā)展的新形勢，防止境外動物疫病傳入我國，保障進境動物源性生物材料及制品的質量安全，規(guī)范有關檢驗檢疫和監(jiān)督管理工作，現(xiàn)就有關問題通知如下：
一、提高認識，加強領導
近年來，隨著我國生物醫(yī)藥產業(yè)及相關科研的迅速發(fā)展，國內對境外動物源性生物材料及制品的需求量不斷加大，進境品種和數(shù)量不斷增加。動物源性生物材料及制品品種多，來源復雜，產品檢疫風險不一，進境后續(xù)監(jiān)管難度大。采取科學的風險管理措施，規(guī)范和加強進境動物源性生物材料及制品檢驗檢疫工作，是防范境外動物疫病傳入我國的必然要求，對確保進境動物源性生物材料及制品質量安全，促進國內有關科研和生物醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展都具有重要意義。各局要進一步增強風險意識，高度重視進境動物源性生物材料及制品檢驗檢疫監(jiān)督管理，加強領導，明確職責，嚴格落實各項措施，確保各項工作科學有效，規(guī)范到位。
二、風險分級，科學管理
依據(jù)我國動物檢疫的有關法律法規(guī)，參考其他國家的相關技術法規(guī)，結合改革試點經(jīng)驗，經(jīng)過科學評估，對進境動物源性生物材料及制品按以下四級實施風險管理。
(一)一級風險產品。
一級風險產品包括科研用動物病原微生物、寄生蟲及相關病料(包括病原微生物具有感染性的完整或基因修飾的DNA/RNA)和來自動物疫病流行國家/地區(qū)相關動物組織、器官/和血液及其制品。
進口一級風險產品，申請單位應向所在地直屬檢驗檢疫局(以下簡稱直屬局)提交辦理進境動植物特許檢疫審批手續(xù)的書面申請，申請材料應說明進口的數(shù)量、用途、使用或存放單位和進境后的防疫措施等，經(jīng)直屬局初審合格后書面提交總局批準。進境時應隨附輸出國家/地區(qū)官方主管部門出具的衛(wèi)生證書，入境后有關檢驗檢疫機構應對存放、使用單位實施檢疫監(jiān)督。
科研用途進口的，申請材料應包括部級或部級以上單位出具的有效科研用途的證明材料和有關檢驗檢疫機構出具的存放、使用單位考核報告等。進口《動物病原微生物分類名錄》(2005年農業(yè)部令第53號)中第一、二類動物病原微生物的，還應提供《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》和從事高致病性動物病原微生物實驗活動的批準文件。
獸用疫苗注冊有關用途進口的，申請材料應包括農業(yè)部指定的菌種保藏中心的同意接受函。
國內實驗室參加國際性對比試驗進口的，應提供上級主管部門批準參加對比試驗的文件并應按照有關規(guī)定具備相應的生物安全資質。中國世界動物衛(wèi)生組織(OIE)參考實驗室檢測、科研用途進口的，申請單位提供OIE資質認定證明和情況說明后，直屬局應通過電子審批系統(tǒng)盡快報總局予以核批。
(二)二級風險產品。
二級風險產品包括來自瘋牛病、癢病國家含微量牛、羊血清(蛋白)成份的體外診斷試劑，來自非動物疫病流行國家/地區(qū)的動物(不含SPF級別及以上實驗動物)器官/組織、血液及其制品、細胞及其分泌物、提取物等。
進口二級風險產品，申請單位應按照國內有關部門的規(guī)定取得相應的證明、批準文件并通過電子審批系統(tǒng)辦理進境動植物檢疫審批，進境時應隨附輸出國家/地區(qū)官方主管部門出具的衛(wèi)生證書，有關檢驗檢疫機構應對存放、使用單位實施檢疫監(jiān)督。
附有《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的進口瘋牛病、癢病國家人用含微量牛、羊血清(蛋白)成分的體外診斷試劑，可以不要求輸出國家/地區(qū)出具衛(wèi)生證書。
(三)三級風險產品。
三級風險產品包括獸用疫苗，來自無相關動物疫病國家/地區(qū)的含動物源性成分的培養(yǎng)基、診斷試劑，實驗動物(SPF級別及以上的鼠、兔、犬、猴等)的器官/組織、血液及其制品、細胞及其分泌物、提取物等。
進口三級風險產品，不需要辦理進境動植物檢疫審批，進境時應隨附輸出國家/地區(qū)官方主管部門出具的衛(wèi)生證書。產品進境報檢時，進口獸用疫苗應提供按照國內有關部門規(guī)定取得的《進口獸藥注冊證書》、《獸用生物制品進口許可證》等批準文件。進口含動物源性成分培養(yǎng)基、實驗動物的器官/組織、血液及其制品、細胞及其分泌物、提取物的，需提供詳細的品種、內容物組成、動物源性成份來源、產地和有效實驗動物等級證明等材料。
(四)四級風險產品。
四級風險產品包括經(jīng)化學變性處理的動物組織/器官切片，動物干擾素、動物激素、動物毒素、動物酶、單(多)克隆抗體，《動物病原微生物分類名錄》(2005年農業(yè)部令第53號)外的微生物，非致病性微生物的DNA/RNA、質粒、噬菌體等遺傳物質和基因修飾生物體。
進口四級風險產品，不需辦理進境動植物檢疫審批和隨附輸出國家/地區(qū)官方主管部門出具的衛(wèi)生證書。進境報檢時進口單位應提供產品加工工藝和相關證明，進口存放、使用單位的產品安全承諾和國外生產、制作單位的安全聲明。
三、嚴格進境檢疫審批
對一級和二級風險產品，各局要嚴格開展進境動植物檢疫審批的受理和初審工作，嚴格審核進口產品的清單、產品組分和工藝(溫度、濕度、時間、壓力等技術參數(shù))、境外生產、加工單位的信息和相關資質證明。對商品化的產品，還應審核輸出國家/地區(qū)批準銷售、使用的證明。對國內有關法律法規(guī)規(guī)定需要獲得農業(yè)部、衛(wèi)生部等有關部門批準、證明材料的，應嚴格要求申請單位予以提供并進行審核。
四、認真做好進境查驗和實驗室檢測工作
根據(jù)產品的風險等級和相應的管理要求，各局要對進境動物源性生物材料及制品進行嚴格查驗，認真審核《進境動植物檢疫許可證》、輸出國家/地區(qū)官方出具的衛(wèi)生證書及有關材料，確認貨證相符。嚴格核對品種、生產、加工單位、規(guī)格、數(shù)量，檢查產品包裝是否完好，是否符合運輸要求。同時，要根據(jù)有關規(guī)定加大對進境動物源性生物材料及制品申報為非法檢產品的抽查力度。發(fā)現(xiàn)不符合要求的，嚴格按照《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關規(guī)定對有關產品和進口單位進行處理。
各局根據(jù)工作實際可以對進境動物源性生物材料及制品進行實驗室檢測。
五、加強檢疫監(jiān)督管理
(一)對進境銷售的動物源性生物材料及制品的進口企業(yè)實施備案管理。
進口企業(yè)應當在首次報檢前或報檢時提供營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證、企業(yè)基本情況說明及相關資質說明等向進境口岸所在地檢驗檢疫機構備案。備案企業(yè)應建立經(jīng)營檔案，記錄進口產品的報檢號、品名、數(shù)量、國外出口商以及進口產品的流向等信息。經(jīng)營檔案應保存2年以上。各局要對備案進口企業(yè)的經(jīng)營檔案進行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格情況的，要將其列入不良記錄企業(yè)名單并對其進口的有關產品加強檢驗檢疫。
(二)對科學研究、產業(yè)研發(fā)等非商業(yè)目的進口一級和二級風險動物源性生物材料及制品，各局要嚴格監(jiān)督存放、使用單位按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》等規(guī)定制定安全使用、管理的有關制度并嚴格執(zhí)行，未經(jīng)檢驗檢疫機構允許，不得將進口產品移出存放、使用單位。
六、加強部門協(xié)作
各局要加強與地方農業(yè)獸醫(yī)行政主管部門、獸藥監(jiān)察所、食品藥品監(jiān)督管理局等部門的聯(lián)系，加強溝通和信息通報，主動掌握進口動物源性生物材料及制品的批準注冊、質量復合等情況，針對性采取檢驗檢疫措施，共同做好質量安全管理工作。
七、其他
動物源性生物材料及制品的HS編碼目錄見附件。
執(zhí)行中遇有問題和建議，請及時報總局動植司，聯(lián)系人：劉金龍，010-82261913。
附件： 動 物源性生 物材料及制 品的HS編 碼目錄
二〇一一年一月五日
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