《食品藥品監(jiān)管總局關于修訂清熱暗瘡制劑說明書的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第170號

食品藥品監(jiān)管總局關于修訂清熱暗瘡制劑說明書的公告





國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第170號

根據(jù)監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對清熱暗瘡制劑非處方藥及處方藥說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照清熱暗瘡制劑非處方藥說明書修訂要求（見附件1）和清熱暗瘡制劑處方藥說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各清熱暗瘡制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好清熱暗瘡制劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀清熱暗瘡制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者用藥前應當仔細閱讀清熱暗瘡制劑說明書的新修訂內容，處方藥應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

特此公告。



附件：

1.清 熱暗瘡制 劑非處 方藥說 明書修訂要 求

2.清 熱暗瘡制 劑處 方藥說 明書修訂要 求




 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月26日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/29030.html

本文關鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 修訂, 清熱, 暗瘡, 制劑, 說明書, 公告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告, 2017年, 第170號