《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第11號

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告





國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第11號

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對【適應癥】【不良反應】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有注射用賴氨匹林生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用賴氨匹林說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各注射用賴氨匹林生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀注射用賴氨匹林說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。



附件：注 射用賴氨匹 林說 明書修 訂要求



 

食品藥品監(jiān)管總局

2018年1月25日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/30497.html

本文關(guān)鍵詞： 食品藥品監(jiān)管總局, 修訂, 注射, 說明書, 公告, 國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告, 2018年, 第11號