《國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第46號

國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告



國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第46號

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年9月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述品種生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述品種說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三、上述品種為處方藥，應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述品種說明書。

特此公告。


附件：血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求


 

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年7月13日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/38889.html

本文關鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局, 修訂, 血栓通, 注射劑, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2018年, 第46號