輻射函〔2018〕1號(hào)《生態(tài)環(huán)境部輻射源安全監(jiān)管司關(guān)于放射性藥品轉(zhuǎn)讓審批有關(guān)時(shí)限問(wèn)題的復(fù)函》

生態(tài)環(huán)境部輻射源安全監(jiān)管司關(guān)于放射性藥品轉(zhuǎn)讓審批有關(guān)時(shí)限問(wèn)題的復(fù)函



輻射函〔2018〕1號(hào)

中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)：

你協(xié)會(huì)《關(guān)于放射性藥品轉(zhuǎn)讓審批有關(guān)時(shí)限問(wèn)題的函》（中同輻協(xié)〔2018〕17號(hào)）收悉，經(jīng)研究，函復(fù)如下：

一、我部環(huán)境保護(hù)部公告2015年第2號(hào)《環(huán)境保護(hù)部關(guān)于放射性藥品輻射安全管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公告）中規(guī)定，放射性藥品及其原料的轉(zhuǎn)讓審批有效期為一個(gè)自然年（每年1月1日至12月31日）；根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，省級(jí)環(huán)境保護(hù)部門(mén)應(yīng)在受理轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)后15個(gè)工作日內(nèi)完成審查。

二、公告要求轉(zhuǎn)入放射性藥品及其原料的單位于12月1日前向所在地省級(jí)環(huán)境保護(hù)部門(mén)提交下一年度放射性藥品用量的申請(qǐng)材料，是為了保證省級(jí)環(huán)境保護(hù)部門(mén)能依法在12月31日前完成審查批準(zhǔn)手續(xù)，以保障轉(zhuǎn)入單位全年的正常用藥。在正常情況下，省級(jí)環(huán)境保護(hù)部門(mén)應(yīng)于12月31日前完成審批手續(xù)，轉(zhuǎn)讓審批表的有效為下一年1月1日至12月31日；如因轉(zhuǎn)入單位提交申請(qǐng)不及時(shí)或修改補(bǔ)充材料等原因?qū)е罗D(zhuǎn)入申請(qǐng)?jiān)诖文?月1日后方獲批的，則轉(zhuǎn)讓審批表的有效期為批準(zhǔn)之日至當(dāng)年12月31日。

三、你協(xié)會(huì)應(yīng)指導(dǎo)各放射性藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售成員單位進(jìn)一步規(guī)范申請(qǐng)材料，及時(shí)提交省級(jí)環(huán)境保護(hù)部門(mén)，我部也將督促各省級(jí)環(huán)境保護(hù)部門(mén)進(jìn)一步加快行政審批效率、提升服務(wù)意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)審批時(shí)限要求，以充分保障放射性藥品的穩(wěn)定供應(yīng)。



 

生態(tài)環(huán)境部輻射源安全監(jiān)管司

2018年10月17日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/42240.html

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