《國家藥品監(jiān)督管理局關于胃痛寧片等3種藥品轉換為處方藥并修訂藥品說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第12號

國家藥品監(jiān)督管理局關于胃痛寧片等3種藥品轉換為處方藥并修訂藥品說明書的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第12號

為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相關藥品說明書修訂要求（見附件1—3），提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監(jiān)部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀相關藥品說明書。

四、各省級藥監(jiān)部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處?！　?br />
特此公告。



附件：【點擊下載】

1.胃痛寧片說明書修訂要求

2.化痔栓說明書修訂要求

3.消栓通絡制劑說明書修訂要求


 

國家藥監(jiān)局

2019年2月25日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/60919.html

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