《國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂通關藤注射液（消癌平注射液）說明書的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第20號

國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂通關藤注射液（消癌平注射液）說明書的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第20號

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對通關藤注射液（消癌平注射液）增加警示語，并對其藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：

一、所有通關藤注射液（消癌平注射液）生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件1-2），提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品各生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。

特此公告。



附件：【點擊下載】

1.通關藤注射液（消癌平注射液）每支裝20ml（靜脈注射）說明書修訂要求

2.通關藤注射液（消癌平注射液）每支裝2ml（肌內注射）說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2019年3月19日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/61536.html

本文關鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局, 修訂, 通關, 注射液, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2019年, 第20號