《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求的通告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第35號

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求的通告






國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第35號

為落實《國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第79號）要求，加快臨床急需境外上市新藥審評審批，我局組織制定了《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（化學藥品）》和《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。凡列入國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請人應當在申報藥品上市時按照本通告要求同步向中國食品藥品檢定研究院提交用于藥品標準復核檢驗的相關資料及樣品。

本通告自發(fā)布之日起實施。

聯(lián)系人：中國食品藥品檢定研究院，李文龍，010-53851647 （化學藥品）；唐 靜，010-53851797（生物制品）。

特此通告。




附件：

1.臨床急需境 外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（化學藥品）

2.臨床急需境 外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）



 

國家藥監(jiān)局

2019年6月17日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/64792.html

本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 臨床, 急需, 境外, 新藥, 標準, 復核, 檢驗, 資料, 樣品, 要求, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2019年, 第35號