《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求的通告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第35號

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求的通告






國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第35號

為落實(shí)《國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第79號）要求，加快臨床急需境外上市新藥審評審批，我局組織制定了《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）》和《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（生物制品）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。凡列入國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)藥品上市時(shí)按照本通告要求同步向中國食品藥品檢定研究院提交用于藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)的相關(guān)資料及樣品。

本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。

聯(lián)系人：中國食品藥品檢定研究院，李文龍，010-53851647 （化學(xué)藥品）；唐 靜，010-53851797（生物制品）。

特此通告。




附件：

1.臨床急需境 外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）

2.臨床急需境 外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求（生物制品）



 

國家藥監(jiān)局

2019年6月17日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/64792.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 臨床, 急需, 境外, 新藥, 標(biāo)準(zhǔn), 復(fù)核, 檢驗(yàn), 資料, 樣品, 要求, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2019年, 第35號