《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第79號(hào)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第79號(hào)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。




附件：

1.肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.直接檢眼鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.醫(yī)用診斷X射線管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.肌電生物反饋治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.牙科種植手術(shù)用鉆注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7.人工復(fù)蘇器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8.上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9.一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10.血漿速凍機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11.腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12.牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

13.尿動(dòng)力學(xué)分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2019年11月1日

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 肢體, 加壓, 理療, 設(shè)備, 注冊(cè), 技術(shù), 審查, 指導(dǎo)原則, 通告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告, 2019年, 第79號(hào)