《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）〉等5個指導原則的通告》國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號

《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）〉等5個指導原則的通告》








國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號

為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》（附件2）《新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點（試行）》（附件3）《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》（附件4）《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》（附件5）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





附件：

1.《新型冠狀病毒預 防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》及起草說明

2.《新型冠狀病毒預 防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則（試行）》及起草說明

3.《新型冠狀病毒預 防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點》（試行）

4.《新型冠狀病毒預 防用疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》及起草說明

5.《新型冠狀病毒預 防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》及起草說明






 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年8月14日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/89503.html

本文關鍵詞： 新型冠狀病毒, 預防, 疫苗, 研發(fā), 技術, 試行, 指導原則, 國家藥監(jiān)局, 藥審中心, 通告, 2020年, 第21號