食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕534號《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于涉嫌經(jīng)營未依法注冊的彈性體印模材料有關(guān)問題的復(fù)函》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于涉嫌經(jīng)營未依法注冊的彈性體印模材料有關(guān)問題的復(fù)函

食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕534號

北京市食品藥品監(jiān)督管理局:

你局《關(guān)于某商貿(mào)有限公司涉嫌經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械有關(guān)問題的請示》（京食藥監(jiān)辦〔2016〕28號）收悉。經(jīng)研究，函復(fù)如下：

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、十三條、四十二條的規(guī)定，進口第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門準予注冊的醫(yī)療器械注冊證。獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證書及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

請你局調(diào)查核實，如企業(yè)存在經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的情形，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年7月21日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/law/12046.html

本文關(guān)鍵詞： 食藥監(jiān)辦械管函, 食品藥品監(jiān)管總局, 辦公廳, 經(jīng)營, 未依法注冊, 彈性體, 印模, 材料, 有關(guān)問題的復(fù)函