食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標(biāo)準(zhǔn)的通知》

食品藥品監(jiān)管總局海關(guān)總署關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標(biāo)準(zhǔn)的通知

食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號(hào)

 

 

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：

為進(jìn)一步規(guī)范增設(shè)允許藥品進(jìn)口的口岸（以下簡(jiǎn)稱藥品進(jìn)口口岸）工作，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)將有關(guān)增設(shè)原則和標(biāo)準(zhǔn)通知如下：

一、增設(shè)藥品進(jìn)口口岸的原則

增設(shè)藥品進(jìn)口口岸遵循“按需設(shè)置、標(biāo)準(zhǔn)控制、嚴(yán)格監(jiān)管、有進(jìn)有出”的原則。

二、增設(shè)藥品進(jìn)口口岸的標(biāo)準(zhǔn)

（一）增設(shè)的藥品進(jìn)口口岸，應(yīng)是已設(shè)立海關(guān)機(jī)構(gòu)且具備進(jìn)口藥品海關(guān)監(jiān)管能力的地級(jí)及以上市的口岸。

（二）增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，須與本省（區(qū)、市）醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)規(guī)模和藥品進(jìn)口需求量相適應(yīng)。藥品進(jìn)口需求連續(xù)3年達(dá)到每年10個(gè)品種及總量200批次以上（不包括中藥材，下同）的，可設(shè)立1個(gè)藥品進(jìn)口口岸；達(dá)到每年20個(gè)品種及總量400批次以上的，可設(shè)立2個(gè)藥品進(jìn)口口岸；設(shè)立3個(gè)以上的，按此標(biāo)準(zhǔn)類推。

（三）增設(shè)的藥品進(jìn)口口岸所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口備案工作，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口檢驗(yàn)工作。

增設(shè)的藥品進(jìn)口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)具備相應(yīng)條件（附件1），配備必要管理人員，具備完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。

增設(shè)的藥品進(jìn)口口岸所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)條件（附件2），建立有效的質(zhì)量保證體系，配備與進(jìn)口藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作相匹配的設(shè)施、設(shè)備、人員和技術(shù)能力。

三、增設(shè)藥品進(jìn)口口岸的申請(qǐng)、確認(rèn)和評(píng)估

增設(shè)藥品進(jìn)口口岸由省級(jí)人民政府向國(guó)務(wù)院提出申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局、海關(guān)總署按上述原則和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估考核，符合標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

食品藥品監(jiān)管總局、海關(guān)總署每5年對(duì)藥品進(jìn)口口岸進(jìn)行評(píng)估考核，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后取消其藥品進(jìn)口口岸資格。
 

附件：

1.藥品進(jìn)口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)具備的條件

2.藥品進(jìn)口口岸所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件
 

 

食品藥品監(jiān)管總局海關(guān)總署

2015年1月13日

 

 

藥品進(jìn)口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)具備的條件

 

一、按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品進(jìn)口管理辦法》的要求，具備開展藥品進(jìn)口備案工作的能力。

二、具有與進(jìn)口藥品備案工作相適應(yīng)的管理崗位，配備專門的管理人員。從事藥品進(jìn)口備案工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品進(jìn)口管理相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

三、建立有效的質(zhì)量保證體系、規(guī)范的工作規(guī)程及嚴(yán)格的管理制度，保障進(jìn)口藥品的科學(xué)監(jiān)管。

四、具有藥品進(jìn)口信息管理的專門部門，配備專業(yè)的管理人員，建立與國(guó)家口岸藥品管理信息系統(tǒng)相聯(lián)接的信息網(wǎng)絡(luò)，具備網(wǎng)絡(luò)安全保障和藥品進(jìn)口備案信息管理的能力。

五、制定有關(guān)藥品進(jìn)口備案信息的收集、整理、統(tǒng)計(jì)、利用的制度，并定期向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送行政區(qū)域內(nèi)的藥品進(jìn)口備案、口岸檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)信息。
 

 

藥品進(jìn)口口岸所在地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件

 

一、基本條件

（一）屬地級(jí)及以上市食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或其他符合條件的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，能夠依法履行《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)職責(zé)和義務(wù)，科學(xué)、獨(dú)立、公正、權(quán)威地完成藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

（二）通過(guò)省級(jí)以上計(jì)量行政部門實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，CMA）。

（三）配備實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS），實(shí)現(xiàn)口岸檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理信息化。

（四）將口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息化系統(tǒng)聯(lián)接入國(guó)家進(jìn)口藥品管理網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)信息及時(shí)收集、整理、匯總、分析。

二、人員要求

（一）配備與進(jìn)口藥品檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的技術(shù)人員，能完成增加的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)工作。

（二）根據(jù)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的職能特點(diǎn)設(shè)置技術(shù)科室和管理科室，配備合適的人員。其中，中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)職稱不少于總?cè)藬?shù)的75%，本科學(xué)歷以上人員不少于總?cè)藬?shù)的75%；有藥學(xué)專業(yè)背景、從事藥品檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)技術(shù)人員不少于總?cè)藬?shù)的60%。

（三）從事業(yè)務(wù)工作的相關(guān)負(fù)責(zé)人及工作人員須具有良好的專業(yè)外語(yǔ)交流能力。

（四）從事檢驗(yàn)工作人員能夠參加繼續(xù)教育和技術(shù)交流，每位業(yè)務(wù)人員每年接受專業(yè)培訓(xùn)或?qū)W習(xí)的時(shí)間不少于60學(xué)時(shí)。

三、儀器設(shè)備要求

（一）儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各項(xiàng)參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品口岸檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)工作需要。

（二）除常規(guī)檢驗(yàn)設(shè)備外，還應(yīng)根據(jù)國(guó)際通用藥典及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)特殊項(xiàng)目的需要，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，包括：

用于對(duì)不同固體制劑進(jìn)行溶出度檢查的相關(guān)溶出度測(cè)定儀；

用于雜質(zhì)譜檢測(cè)具有高分辨率的液質(zhì)（LC-MS）、氣質(zhì)（GC-MS）色譜儀；

用于重金屬及有害元素檢測(cè)的電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）；

用于原料藥等檢測(cè)的粒度分布檢測(cè)儀、X-射線粉末衍射儀；

用于藥用輔料及特殊制劑等檢測(cè)的粘度測(cè)定儀等。

四、測(cè)試環(huán)境要求

（一）實(shí)驗(yàn)室建筑面積人均不低于100m2, 依據(jù)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求配備完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施。

（二）從事生物學(xué)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室總體布局和各部位的安排應(yīng)避免潛在的對(duì)樣本的污染和對(duì)人員的危害。

（三）從事理化檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并實(shí)施有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全和人員健康的文件化程序并配備相應(yīng)的安全防護(hù)措施。

（四）特殊要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，具有相適應(yīng)的安全保護(hù)措施，并能有效實(shí)施控制、監(jiān)測(cè)和記錄。

（五）增加獨(dú)立的區(qū)域作為進(jìn)口藥品檢驗(yàn)樣品的留樣區(qū)（增加的留樣區(qū)面積=目前留樣區(qū)的面積×3年×預(yù)計(jì)進(jìn)口需求批次/目前留樣的批次）。

五、檢驗(yàn)檢測(cè)能力要求

（一）檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍滿足藥品口岸檢驗(yàn)的要求，覆蓋現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》收載的全部項(xiàng)目，基本覆蓋國(guó)際通用藥典（《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》和《日本藥局方》）中全部項(xiàng)目，并能嚴(yán)格按照規(guī)范要求的方法和程序進(jìn)行檢測(cè)，能提供完整、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告。

（二）近兩年內(nèi)參加國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院等）組織的能力驗(yàn)證及比對(duì)試驗(yàn)至少5次，參加國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)（世界衛(wèi)生組織、國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)、歐洲藥品質(zhì)量管理局等）組織的能力驗(yàn)證試驗(yàn)至少1次，且均應(yīng)達(dá)到良好或以上級(jí)別。

（三）通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（ISO/IEC17025: 2005），認(rèn)可的范圍應(yīng)對(duì)《中華人民共和國(guó)藥典》中的通用檢測(cè)方法全覆蓋，且已穩(wěn)定運(yùn)行5年以上。

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