農(nóng)辦牧〔2021〕47號《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報》

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報






農(nóng)辦牧〔2021〕47號

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，同時對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險隱患的生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報如下。

一、總體情況

2021年第三季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢125批，其中不合格4批（見附件1）。

2021年第三季度完成非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢3230批，其中不合格57批（見附件2），部級跟蹤檢驗(yàn)64批，其中不合格32批（見附件3）。

2021年第三季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥5批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品1批（見附件4）。

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

二、不合格產(chǎn)品情況

（一）獸用生物制品不合格情況

生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的抽撿數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的60.8%、32.8%、6.4%。不合格樣品均是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽撿到，不合格項目主要為敏感性檢驗(yàn)和特異性檢驗(yàn)項。

（二）非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況

1．不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。57批不合格產(chǎn)品中，有43批產(chǎn)品1個項目檢驗(yàn)不合格，12批產(chǎn)品2個項目檢驗(yàn)不合格，2批產(chǎn)品3個項目檢驗(yàn)不合格。

2．抽檢環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的12.8%、79.6%、7.6%，不合格率分別為0.2%、2.2%、0%。

3．產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的46.0%、33.9%、19.8%、0.3%，不合格率分別為1.7%、1.1%、3.0%、0%。

（三）非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗(yàn)不合格情況

1．總體情況：本季度共對32家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的64批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)，均未檢出非法添加物。其中有20家生產(chǎn)企業(yè)的32批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為50.0%。

2．不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。32批不合格產(chǎn)品中，有26批產(chǎn)品1個項目檢驗(yàn)不合格，6批產(chǎn)品2個項目檢驗(yàn)不合格。

3．產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的29.7%、28.1%、42.2%，不合格率分別為52.6%、55.6%、44.4%。

三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況

根據(jù)《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定下列企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：

（一）山西科汪生物科技有限公司。依據(jù)是當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含）和高于150%（含）。

（二）商丘市華康藥業(yè)有限公司。依據(jù)是當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含）。

（三）鐵嶺中寶天然生物科技發(fā)展有限公司。依據(jù)是當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種成分未檢出。

（四）洛陽寵物獸藥廠。依據(jù)是全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%（含）累計2批次。

（五）洛陽萊普生信息科技有限公司。依據(jù)是全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批次以上（含）不合格。

四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

一是含量不合格?；庮?、抗生素類產(chǎn)品不合格原因多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读稀６强梢姰愇餀z查結(jié)果不合格。部級跟蹤檢驗(yàn)有11批次產(chǎn)品可見異物檢查結(jié)果不合格，存在企業(yè)未嚴(yán)格按照獸藥GMP要求組織生產(chǎn)的情況。三是鑒別不合格。省級監(jiān)督抽檢中13批鑒別不合格，主要以中藥類產(chǎn)品為主。

五、有關(guān)工作要求

（一）及時查處違法違規(guī)行為。對從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的判定為不合格獸藥產(chǎn)品，以及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的情況，各地要按照《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報》（農(nóng)辦牧〔2021〕15號）相關(guān)處罰要求，依法進(jìn)行立案查處。對符合從重處罰情形的違法行為，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定，堅決從嚴(yán)查處。

（二）及時報送執(zhí)法辦案情況。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要按照《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》要求，組織做好對相關(guān)被抽樣單位、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查核實(shí)及處理處罰工作，并將相關(guān)執(zhí)法辦案情況及時報我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司。各地畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息。

（三）及時報送撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議。符合吊銷證書或撤銷批準(zhǔn)文號條件的，各地應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等程序，其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號情形的，相關(guān)省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。

（四）引導(dǎo)養(yǎng)殖者安全使用獸藥。各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者，通過合法正規(guī)渠道購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；通過“國家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，或登錄中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”查詢核實(shí)所購買獸藥產(chǎn)品相關(guān)信息。要按照說明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期有關(guān)規(guī)定進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實(shí)維護(hù)動物健康和動物源性食品安全。






附件：

1.2021年第三季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表

2.2021年第三季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

3.2021年第三季度部級跟蹤抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

4.假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表




 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2021年11月26日

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