《國家藥監(jiān)局關于暫停進口、經營和使用韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司盆腔臟器脫垂修復系統(tǒng)的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第123號）

國家藥監(jiān)局關于暫停進口、經營和使用韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司盆腔臟器脫垂修復系統(tǒng)的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第123號

國家藥監(jiān)局組織對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司（英文名稱：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）開展遠程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為盆腔臟器脫垂修復系統(tǒng)（英文名稱：POP-UP；注冊證號：國械注進20183182310；生產地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。檢查發(fā)現(xiàn)，該產品生產過程存在實際生產工藝與生產工藝流程圖不一致、未按照經注冊的產品技術要求開展檢測等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

為保障公眾用械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司的盆腔臟器脫垂修復系統(tǒng)，暫停進口、經營和使用。

特此公告。





 

國家藥監(jiān)局

2023年9月19日

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