食藥監(jiān)辦科〔2017〕81號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作的通知》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作的通知

食藥監(jiān)辦科〔2017〕81號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)工作，總局科技標(biāo)準(zhǔn)司定于2017年6月19日-6月30日組織開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、檢查目的

通過(guò)檢查加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)工作，推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理水平和技術(shù)能力不斷提升，更好地服務(wù)于醫(yī)療器械監(jiān)管。

二、檢查范圍

在統(tǒng)籌考慮專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和地域分布覆蓋面的基礎(chǔ)上，從依法獲得醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的各檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中隨機(jī)抽取6—8家進(jìn)行檢查。

三、檢查內(nèi)容

主要針對(duì)與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的檢驗(yàn)工作開(kāi)展符合性和規(guī)范性檢查。具體內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)掌握、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)等涉及的相關(guān)工作。

四、檢查組織

本次檢查的組織工作委托中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)。檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，根據(jù)被檢查機(jī)構(gòu)規(guī)模，并按照主要專(zhuān)業(yè)覆蓋原則，選擇3—5名相關(guān)技術(shù)專(zhuān)家組成檢查組，每組檢查兩家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。總局相關(guān)部門(mén)根據(jù)工作需要派觀(guān)察員參加。

五、檢查要求

（一）各省級(jí)局要高度重視本次監(jiān)督檢查，指導(dǎo)和督促本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)做好迎接檢查的準(zhǔn)備工作。被檢查機(jī)構(gòu)所在省級(jí)局要設(shè)聯(lián)絡(luò)員一名，負(fù)責(zé)檢查期間的溝通、協(xié)調(diào)工作。

（二）檢查組應(yīng)根據(jù)總局分配的檢查任務(wù)要求，制定詳細(xì)的檢查方案，客觀(guān)、公正地開(kāi)展檢查，如實(shí)反映被檢查機(jī)構(gòu)的情況，并完成檢查報(bào)告。檢查報(bào)告要在檢查結(jié)束后一周內(nèi)提交。

（三）被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合檢查工作，按照檢查組的要求提供相應(yīng)的材料，并對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

六、其他要求

（一）檢查組應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神，嚴(yán)格執(zhí)行廉潔自律各項(xiàng)要求，不接受任何禮品和宴請(qǐng)。同時(shí)，嚴(yán)格遵守保密規(guī)定。

（二）檢查組的食宿、差旅費(fèi)用由總局承擔(dān)。

中檢院聯(lián)系人：苑富強(qiáng)，聯(lián)系電話(huà)：010-53852541。

科技標(biāo)準(zhǔn)司聯(lián)系人：賈璇、曹晨光，聯(lián)系電話(huà)：010-88330993、88330913。
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年6月12日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/law/20313.html

本文關(guān)鍵詞： 食藥監(jiān)辦科, 食品藥品監(jiān)管總局, 辦公廳, 醫(yī)療器械, 檢驗(yàn), 檢測(cè), 機(jī)構(gòu), 監(jiān)督, 檢查, 通知