《國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第137號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第137號

近期，國家藥監(jiān)局組織對瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB )開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進(jìn)20233100363)。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊證載明信息不一致等問題。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

特此公告。



 

國家藥監(jiān)局

2023年10月25日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/law/204324.html

本文關(guān)鍵詞： 暫停, 進(jìn)口, 經(jīng)營, 使用, 瑞典, 肺臟, 灌注, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2023年, 第137號