《國家藥監(jiān)局關于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片轉換為非處方藥的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第35號）

國家藥監(jiān)局關于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片轉換為非處方藥的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第35號
 

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人于2024年12月26日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。



 

國家藥監(jiān)局

2024年3月27日

附件：

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

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本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 轉換, 非處方藥, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2024年, 第35號