農辦醫(yī)〔2018〕42號《農業(yè)農村部辦公廳國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于下達2018年獸用氯胺酮原料藥供應和獸用氯胺酮制劑生產計劃的通知》

農業(yè)農村部辦公廳國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于下達2018年獸用氯胺酮原料藥供應和獸用氯胺酮制劑生產計劃的通知



農辦醫(yī)〔2018〕42號

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農牧、農業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產建設兵團畜牧獸醫(yī)局，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、中亞動物保健品有限公司：

根據(jù)《獸藥管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，現(xiàn)下達2018年度獸用氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產計劃(見附件)，并就有關事項通知如下。

一、定點供應生產

（一）原料藥供應

江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司承擔氯胺酮原料藥供應工作，嚴格按計劃向獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點獸藥生產企業(yè)供應原料藥，保證計劃落實。

（二）制劑定點生產

江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司為獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點生產企業(yè)，嚴格按照計劃組織生產，嚴格遵守國家有關精神藥品管理規(guī)定，強化生產管理。產品質量必須符合獸藥國家標準，不得擴大產量，不得變更產品含量規(guī)格和包裝規(guī)格，產品標簽和說明書必須符合規(guī)定要求。

二、統(tǒng)一組織調撥

中亞動物保健品有限公司（以下簡稱“中亞公司”）負責組織協(xié)調氯胺酮原料藥按計劃供應，負責匯總報告獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液年度生產計劃和產品統(tǒng)一調撥工作。

三、專營專供專用

（一）明確專營單位

省級獸醫(yī)行政管理部門負責確定一家省級獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點批發(fā)單位（企業(yè)），報中亞公司備案，并按中亞公司要求提供備案所需材料。

（二）明確專供程序

1.動物診療機構

省級定點批發(fā)單位（企業(yè)）負責向轄區(qū)內動物診療機構統(tǒng)一供應獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；制定轄區(qū)年度需求計劃，報省級獸醫(yī)行政管理部門審核；建立管理制度，做好產品出入庫和銷售記錄；主動接受獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督；嚴禁向其他獸藥經(jīng)營企業(yè)和非動物診療機構供應產品。

動物診療機構所在省份未指定省級定點批發(fā)單位的，可向所在地省級獸醫(yī)行政管理部門申請。

2.動物園（公園）等協(xié)會的會員單位

中國動物園協(xié)會和中國野生動物保護協(xié)會負責向所管轄動物園（公園）等會員單位，統(tǒng)一供應獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；制定年度需求計劃，報中亞公司審核；督促用藥單位建立管理制度，并做好監(jiān)督指導。

3.科研教學或臨床急需使用獸用氯胺酮制劑的單位（企業(yè)）

第一步，向省級獸醫(yī)行政管理部門提交申請報告并加蓋公章。報告內容應包括實驗目的、實驗方案、實驗時間、所需獸用氯胺酮制劑的品種和數(shù)量（單位：支）；

第二步，省級獸醫(yī)行政管理部門對申請報告內容的真實性進行審核。審核通過的，轉報農業(yè)農村部獸醫(yī)局，并抄送中亞公司；

第三步，農業(yè)農村部獸醫(yī)局核準、確認后，書面通知中亞公司組織供應。

（三）明確調撥程序

中亞公司根據(jù)省級獸醫(yī)行政管理部門等單位提交的年度需求計劃或農業(yè)農村部獸醫(yī)局供應通知，及時組織開展獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的調撥、運輸、郵寄等具體工作。

（四）明確專用要求

各使用單位購進的獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液僅限自用，嚴格控制使用范圍；要按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規(guī)定，建立處方藥管理制度和使用、保管等相關管理制度；要做好購進、使用記錄，不得轉手倒賣；要配置專用存儲設施設備，實行雙人雙鎖；對過期失效產品，應當實施兩人以上在場的無害化銷毀處理，并做好銷毀記錄；使用記錄和銷毀記錄保存兩年以上備查。

四、有關要求

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理部門負責做好江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司氯胺酮原料藥生產、供應的監(jiān)管工作。

（二）江蘇省獸醫(yī)行政管理部門負責做好江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產、銷售的監(jiān)管工作。

（三）各級獸醫(yī)行政管理部門要按照藥品、獸藥管理法律法規(guī)和《獸用復方氯胺酮注射液管理規(guī)定》等要求，切實做好獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的定點供應、使用監(jiān)管工作，發(fā)現(xiàn)問題及時報農業(yè)農村部獸醫(yī)局。對違反國家法律法規(guī)規(guī)定的，要依法查處，構成犯罪的，移交司法機關依法追究其刑事責任。

（四）省級獸醫(yī)行政管理部門等相關單位應在2018年12月底前將2019年度獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液需求計劃報農業(yè)農村部獸醫(yī)局和中亞公司。中亞公司收集匯總后及時將全國年度生產計劃報農業(yè)農村部獸醫(yī)局。

（五）江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司應在2018年12月底前將本年度原料藥采購、制劑生產計劃執(zhí)行情況報農業(yè)部獸醫(yī)局，并抄送中亞公司。中亞公司要及時將年度調撥工作總結報農業(yè)部獸醫(yī)局。



附件：2018年氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產計劃



 

農業(yè)農村部辦公廳

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2018年8月28日

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