《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對印度法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告》國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第22號

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對印度法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第22號

近期，國家藥監(jiān)局對印度法速達(dá)制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設(shè)備而未向中國藥品監(jiān)管部門申報；工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的研究與驗證不充分。綜合評定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

特此公告。




 

國家藥監(jiān)局

2019年3月20日

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本文關(guān)鍵詞： 印度, 原料藥, 暫停, 進(jìn)口, 通關(guān), 備案, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2019年, 第22號