藥監(jiān)綜科外函〔2020〕92號《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展第二批重點實驗室申報工作的通知》

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展第二批重點實驗室申報工作的通知








藥監(jiān)綜科外函〔2020〕92號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為推進國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)，滿足我國藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學戰(zhàn)略需求，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》（國藥監(jiān)科外〔2019〕56號，以下簡稱《管理辦法》）有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定開展第二批重點實驗室申報工作。本次鼓勵開展藥品（包含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）監(jiān)管科學研究的高等院校、科研院所積極申報，同時，統(tǒng)籌區(qū)域布局，重點支持藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展集中度較高的地區(qū)申報重點實驗室?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、申報條件

（一）依托單位須在中華人民共和國境內(nèi)依法成立并能夠獨立承擔法律責任。具備所申請相關(guān)領(lǐng)域的資質(zhì)，且具有相應的質(zhì)量管理和科研管理部門。

（二）擁有開展研究所需的實驗場所，依托單位原則上應當達到《藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導原則》《醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導原則》《化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導原則》B級及以上相關(guān)要求。

（三）擁有開展研究所需的國內(nèi)先進水平的科學研究試驗設(shè)備、儀器裝備及配套設(shè)施等，依托單位儀器設(shè)備原則上應當達到《藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導原則》《醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導原則》《化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導原則》B級及以上相關(guān)要求。

（四）主管部門、地方政府和依托單位能夠提供較好的條件保障，近三年投入的經(jīng)費不低于6000萬元，并對擬申請重點實驗室的研究領(lǐng)域投入能力建設(shè)和科研經(jīng)費，藥品領(lǐng)域投入不低于1000萬元。

（五）依托單位和重點實驗室應當符合《管理辦法》其他相關(guān)規(guī)定。

二、申報方式

（一）2020年2月25日起，各依托單位經(jīng)其主管部門同意后，向所在省、自治區(qū)、直轄市的省級藥品監(jiān)督管理部門以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省級局）提出申請，提交申請函和《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室申請書》（附件1，以下簡稱《申請書》）?！渡暾垥芬皇?5份，勿用塑料封面，同時需加蓋依托單位、主管部門公章。

（二）各省級局負責對申請材料進行初步審查，并對初步審查通過的《申請書》及《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室申請初步審查意見表》（附件2）加蓋公章，報重點實驗室建設(shè)管理辦公室（以下簡稱管理辦公室）。

（三）依托單位為國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位的，直接向管理辦公室提交申請函和《申請書》，由管理辦公室負責初步審查。

三、申報要求

（一）各依托單位應當根據(jù)《管理辦法》規(guī)定的評審條件，按照藥品領(lǐng)域、醫(yī)療器械領(lǐng)域、化妝品領(lǐng)域和其他領(lǐng)域四個申報領(lǐng)域進行申報，應當突出優(yōu)勢和特色，將實驗室建設(shè)成為集中依托單位優(yōu)勢資源、代表相關(guān)領(lǐng)域最高研究水平的科技創(chuàng)新型、示范型、標桿型的綜合性重點實驗室。

（二）依托單位應當如實填報《申請書》，并按照要求提供證明材料（附件3），證明材料一式兩套。聯(lián)合申請時，由依托單位負責匯總、核實各單位材料。

（三）各省級局對申請材料要嚴格把關(guān)，逐項審查，并對申請材料的真實性、準確性和完整性負責，擇優(yōu)選擇符合條件的實驗室報送。

四、申報截止日期

申報材料受理截止日期為2020年4月24日（以郵截為準）。

五、聯(lián)系方式

（一）申報咨詢

中國食品藥品檢定研究院科研管理處

聯(lián)系人：蔡海燕、楊雪、劉增順

電　話：010-53851291、53851359、53851336

重點實驗室建設(shè)管理辦公室

聯(lián)系人：陶雅敏

電話：010-88330532

（二）申請材料受理

中國食品藥品檢定研究院科研管理處

聯(lián)系人：蔡海燕、楊雪、劉增順

電話：010-53851291、53851359、53851336

申請材料寄送地址：北京市大興區(qū)華佗路31號（郵編102629）




附件：【點擊下載】

1.國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室申請書

2.國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室申請初步審查意見表

3.申請重點實驗室需提供的有關(guān)證明材料清單




 

國家藥監(jiān)局綜合司

2020年2月15日

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