魯牧政字〔2022〕1號《山東省新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗收實施方案（試行）》（全文）

關(guān)于印發(fā)新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗收實施方案（試行）的通知






魯牧政字〔2022〕1號

各市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局（畜牧獸醫(yī)局）、有關(guān)市畜牧獸醫(yī)中心：

為切實保障新冠肺炎疫情期間新版獸藥GMP的順利實施，根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于試行開展新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗收的通知》(農(nóng)牧便函〔2022〕271號)等要求，結(jié)合我省實際，山東省畜牧獸醫(yī)局制定了《山東省新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗收實施方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真抓好貫徹落實。






 

山東省畜牧獸醫(yī)局

2022年5月7日
 

山東省新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗收實施方案（試行）

為切實做好《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》(以下簡稱新版獸藥GMP)檢查驗收工作，保障新型冠狀病毒肺炎疫情等特殊情況下獸藥GMP檢查驗收有序開展，根據(jù)新版獸藥GMP和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收管理辦法》《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于試行開展新版獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗收的通知》(農(nóng)牧便函〔2022〕271號)等要求，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

一、遠(yuǎn)程視頻檢查驗收的適用情形

上年度和本年內(nèi)在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織開展獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢無不合格產(chǎn)品，且具備遠(yuǎn)程視頻檢查驗收條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，適用遠(yuǎn)程視頻檢查驗收。新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的生產(chǎn)線、獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，以及布氏桿菌病疫苗生產(chǎn)線，不適用遠(yuǎn)程視頻檢查驗收。

二、遠(yuǎn)程驗收人員要求

（一）檢查組人員要求。檢查組應(yīng)有具備資格的3-7名部級或省級檢查員組成，其中檢查組長應(yīng)為農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布的檢查組長，并另至少有1名農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布的檢查員。必要時，可特邀有關(guān)專家參加檢查驗收。

（二）地市的人員要求。被檢查驗收企業(yè)所在市、縣以上管理部門應(yīng)派1名觀察員在被驗收企業(yè)現(xiàn)場參加驗收，負(fù)責(zé)協(xié)助驗收組工作。

（三）企業(yè)人員要求。被驗收企業(yè)首次、末次會議企業(yè)負(fù)責(zé)人、各部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)參加。驗收時管理、生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售、倉儲、行政、輔助崗位人員應(yīng)能滿足動態(tài)或靜態(tài)相應(yīng)檢查要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢查組人員數(shù)量，配備相應(yīng)的聯(lián)絡(luò)員，根據(jù)檢查員要求提供必要的視頻、文件資料，配合聯(lián)絡(luò)解答檢查員詢問。

三、遠(yuǎn)程視頻檢查驗收軟硬件配置要求

（一）企業(yè)方需配備滿足驗收需求的設(shè)施設(shè)備。（具體配套硬件可參考附件1）

（1）生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量檢驗區(qū)、公用配套設(shè)施區(qū)域、倉儲區(qū)實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)覆蓋，可通過移動攝像頭（可收音、可降噪、3個以上，2000萬以上像素）或者是個人手機(jī)（配備降噪配件，高清攝像頭，2000萬以上像素）實現(xiàn)現(xiàn)場視頻攝制和傳輸。

（2）設(shè)置主會議室，配備整體界面攝像頭并可實現(xiàn)雙向?qū)χv，配置2臺以上文件攝像頭（高拍儀，2000萬以上像素）以即時上傳文件， 2臺以上文件及信息傳遞專用電腦。

（3）安裝好支持會議軟件/軟件：騰訊會議、Wechat等，具體由檢查組長與企業(yè)方商定。

（二）驗收組遠(yuǎn)程審核設(shè)施設(shè)備要求

1.檢查組人員應(yīng)盡量相對集中，并設(shè)置主會議室。主會議室應(yīng)配置以下硬件：

a.主會議室整體界面攝像頭；

b.發(fā)言人攝像頭；

c.主會議室收音器，確保會議室交流發(fā)音的收音；

d.會議筆記本電腦；

（2）支持會議軟件/軟件：騰訊會議、Wechat等，具體由檢查組長與企業(yè)商定。

（3）不在主會議室的檢查員應(yīng)能采用手機(jī)視頻等方式實現(xiàn)與企業(yè)方和主會議室視頻音頻信號順暢連接。

四、遠(yuǎn)程視頻檢查工作流程

（一）預(yù)準(zhǔn)備工作。被檢查企業(yè)應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部2262號公告準(zhǔn)備紙質(zhì)及電子申請材料，需包含所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容；企業(yè)可以事先掃描提供GMP管理體系運行相關(guān)記錄(包括但不限于以下內(nèi)容：人員培訓(xùn)計劃及相關(guān)記錄；驗證方案、記錄與報告；共線風(fēng)險評估報告；典型批檢驗記錄；典型批生產(chǎn)記錄；車間清潔消毒記錄；典型儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃記錄、使用記錄、維修記錄；留樣觀察記錄；銷售記錄；自檢計劃記錄與報告等)備查。被檢查企業(yè)可預(yù)先錄制車間、設(shè)備視頻（但不代替現(xiàn)場檢查視頻）。

正式驗收前應(yīng)進(jìn)行在線驗收預(yù)模擬，驗證遠(yuǎn)程審核效果。主要是核對現(xiàn)場、文件查看的清晰度、信號傳輸?shù)惹闆r，被驗收企業(yè)、觀察員應(yīng)積極做好配合。

（二）首次會議。參加人員包括檢查組全體成員、觀察員及企業(yè)負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。檢查組利用信息溝通平臺，組織召開遠(yuǎn)程會議，宣讀檢查驗收紀(jì)律，確認(rèn)檢查范圍，告知企業(yè)需要提供的工藝平面布局圖，便于專家了解流程控制、區(qū)域分布等情況，以及其它主要文檔和相關(guān)注意事項。

（三）遠(yuǎn)程現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。被檢查企業(yè)按照檢查組要求手持?jǐn)z像頭或手機(jī)對每個場所攝制視頻，視頻內(nèi)容應(yīng)包含但不限于設(shè)施、主要儀器、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)及質(zhì)檢人員現(xiàn)場操作考核等。

（四）文件與記錄查看。被檢查企業(yè)按照檢查組要求提供各類獸藥GMP管理文件和記錄，檢查組對文件和記錄是否齊全、內(nèi)容是否符合要求進(jìn)行審核。企業(yè)可使用高拍儀上傳有關(guān)文件記錄，也可以提前掃描與檢查驗收有關(guān)的所有文件及相關(guān)記錄，按照檢查組需要上傳受檢。

（五）人員考核。參加人員包括檢查組全體成員、觀察員，企業(yè)負(fù)責(zé)人和檢查組指定的關(guān)鍵崗位人員。檢查組利用信息溝通平臺，組織召開遠(yuǎn)程會議或結(jié)合生產(chǎn)現(xiàn)場、文件記錄查看過程，根據(jù)企業(yè)總體檢查情況對關(guān)鍵崗位人員掌握國家法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及管理文件程度進(jìn)行考核，并根據(jù)檢查中存在的問題進(jìn)行質(zhì)詢。

（六）結(jié)果評定。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查、文件查閱及人員考核等情況，對企業(yè)獸藥GMP運行整體情況進(jìn)行綜合評定，并按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》要求，以會議商討方式逐條集中打分，撰寫驗收報告、確定缺陷項目。

（七）末次會議。參加人員包括檢查組全體成員、觀察員及企業(yè)負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。檢查組利用信息溝通平臺，組織召開遠(yuǎn)程會議，與企業(yè)代表交流，宣讀《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》。檢查組將電子版?zhèn)魉推髽I(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人在報告和缺陷表上簽字確認(rèn)，郵寄檢查組長，并交檢查組成員全部簽字后上報省局確認(rèn)公示。

五、遠(yuǎn)程現(xiàn)場驗收中止情形

有下列情形時，經(jīng)檢查組長確認(rèn)，現(xiàn)場檢查驗收中止：

（一）驗收中發(fā)現(xiàn)被驗收企業(yè)通訊設(shè)備不能滿足驗收要求時；

（二）驗收中因信號長時間中斷，或因信號清晰度等原因，導(dǎo)致無法實現(xiàn)有效檢查時；

現(xiàn)場驗收中止后，驗收組應(yīng)向派出單位匯報有關(guān)情況，并由派出單位與企業(yè)重新商定現(xiàn)場驗收時間。工作時限以重新開始協(xié)商日期計算。

六、其他要求

1.嚴(yán)格按照新版獸藥GMP要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查驗收。因疫情原因組織遠(yuǎn)程視頻檢查驗收的，檢查員及相關(guān)人員在遠(yuǎn)程視頻驗收過程中，要按照檢查任務(wù)分工，全程參加檢查活動，不得擅自脫離崗位；要履行保密責(zé)任和義務(wù)，不得泄漏企業(yè)相關(guān)技術(shù)、商業(yè)等信息，維護(hù)公平公正市場環(huán)境。

2.加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)事后監(jiān)管。對采用遠(yuǎn)程視頻方式通過新版獸藥GMP檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)，在條件具備時，將集中組織現(xiàn)場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合新版獸藥GMP要求的將依法進(jìn)行處罰；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合新版獸藥GMP要求的，依法撤銷獸藥生產(chǎn)許可。

3.保存有關(guān)資料。主會議室現(xiàn)場視頻及被驗收企業(yè)視頻數(shù)據(jù)，會同整個驗收資料一并存檔。需保存視頻數(shù)據(jù)清單見附件2。




附件:【點擊下載】

1.遠(yuǎn)程視頻檢查驗收涉及用硬件（僅供參考）

2.遠(yuǎn)程視頻檢查驗收視頻數(shù)據(jù)清單

本文鏈接：http://www.fl1002.com/policy/132834.html

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