蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕2號《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈江蘇省藥品零售企業(yè)開辦驗收標準〉的通知》

《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈江蘇省藥品零售企業(yè)開辦驗收標準〉的通知》






蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕2號

各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，各相關(guān)設(shè)區(qū)市行政審批局：

現(xiàn)將《江蘇省藥品零售企業(yè)開辦驗收標準》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。







 

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年6月19日

江蘇省藥品零售企業(yè)開辦驗收標準

第一條　為進一步加強藥品零售企業(yè)準入管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省實際，制定本標準。

第二條　本標準適用于江蘇省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更的現(xiàn)場檢查和審核工作。本標準所稱的藥品零售企業(yè)均指單體藥店。

第三條　藥品零售企業(yè)是指將購進藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)，組織形式為企業(yè)性質(zhì)。

第四條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

法定代表人、企業(yè)負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等人員無《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止從業(yè)的情形。

藥品零售企業(yè)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，且注冊在該企業(yè)，同時還應(yīng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的其他藥學技術(shù)人員。

第五條　藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別應(yīng)在經(jīng)營范圍中予以明確。

經(jīng)營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中藥飲片（僅限精制包裝單味中藥飲片）、中成藥、化學藥制劑、生物制品等。其中特殊管理藥品的零售經(jīng)營范圍核定按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

經(jīng)營冷藏藥品、血液制品的，應(yīng)當在相應(yīng)經(jīng)營范圍中予以明確。

第六條　藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)當符合以下要求：

（一）法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

（二）質(zhì)量負責人應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

（三）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

（四）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（五）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學中專以上學歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調(diào)劑員資格。

（六）營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或相應(yīng)的藥學初級職稱。

（七）直接接觸藥品的人員應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第七條　藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當符合以下要求：

（一）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所使用面積不少于80平方米；設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所使用面積不少于60平方米。上述面積指同一平面或連續(xù)面積，且不包括倉庫。面積計算方式以實際測量為準。

營業(yè)場所為2層及以上的，首層面積應(yīng)符合最低標準。

營業(yè)場所面積每增加60平米，應(yīng)至少增加配備1名藥師。

（二）營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生；周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染；營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴格分開或分隔。

（三）不設(shè)置倉庫的，應(yīng)劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。

（四）設(shè)在超市等商業(yè)場所內(nèi)的藥品零售企業(yè)，經(jīng)營場所應(yīng)當為設(shè)置有效隔斷的獨立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。

（五）不得設(shè)置在不適合經(jīng)營的場所。房屋性質(zhì)應(yīng)以不動產(chǎn)權(quán)證等法定依據(jù)為準，不得屬于違建。

第八條　藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)當符合以下要求：

（一）能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業(yè)可不設(shè)倉庫，但藥品應(yīng)全部上架陳列。

（二）藥品零售企業(yè)設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地址，使用面積不少于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（三）儲存中藥飲片的，應(yīng)具備中藥飲片儲存保管條件。

第九條　藥品零售企業(yè)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當符合以下要求：

（一）營業(yè)場所

1.應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺；

2.經(jīng)營陰涼保管藥品的，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼區(qū)（柜）等設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備；

3.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置相對獨立的營業(yè)區(qū)域，配備存放飲片、處方調(diào)配的設(shè)備；

4.經(jīng)營特殊管理藥品的，應(yīng)配備符合國家規(guī)定的專用存放設(shè)備；

5.應(yīng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

6.藥品拆零銷售的，應(yīng)當配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；

7.應(yīng)配備指紋或其他形式考勤設(shè)備；

8.應(yīng)配備符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機和業(yè)務(wù)管理軟件。計算機系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求和藥品監(jiān)管部門信息化監(jiān)管要求。

（二）倉庫

1.藥品與地面之間有效的隔離設(shè)備；

2.應(yīng)配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

3.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

4.應(yīng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

5.應(yīng)當有驗收專用場所；

6.應(yīng)當有不合格藥品專用存放場所；

7.經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當有與經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備；

8.經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

第十條　提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第十一條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等在內(nèi)的質(zhì)量管理文件。

第十二條　藥品零售企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位、采購品種、供貨單位銷售人員等審核的規(guī)定；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）退貨的管理；

（十二）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十三）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十四）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理；

（十五）人員培訓及考核的規(guī)定；

（十六）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十七）計算機系統(tǒng)的管理；

（十八）藥品追溯的規(guī)定；

（十九）設(shè)施設(shè)備保管、維護、驗證、校準的管理；

（二十）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

第十三條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當制定以下崗位的崗位職責：

（一）企業(yè)負責人；

（二）質(zhì)量管理；

（三）采購；

（四）驗收；

（五）營業(yè)員；

（六）處方審核、調(diào)配；

（七）設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位；

（八）其他必要崗位。

第十四條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當制定以下操作規(guī)程：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片的處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統(tǒng)的操作與管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當制定儲存和養(yǎng)護操作規(guī)程。

第十五條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立以下藥品質(zhì)量管理記錄：

（一）藥品采購記錄；

（二）藥品驗收記錄；

（三）藥品銷售記錄；

（四）藥品（包括陳列藥品）質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；

（五）溫濕度記錄；

（六）不合格藥品處理記錄；

（七）藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；

（八）計量器具檢定記錄；

（九）質(zhì)量事故報告記錄；

（十）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

（十一）進口藥品、特殊管理藥品驗收記錄；

（十二）冷藏藥品的收貨記錄；

（十三）首營企業(yè)、首營藥品審批記錄；

（十四）中藥飲片裝斗、清斗記錄；

（十五）藥品召回記錄；

（十六）顧客意見表。

第十六條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立以下檔案：

（一）藥品質(zhì)量檔案（至少包括供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷售人員、經(jīng)營品種資質(zhì)檔案）；

（二）員工健康檢查檔案；

（三）員工培訓檔案；

（四）設(shè)施設(shè)備檔案（含檢查、維修、保養(yǎng)檔案）。

第十七條　本標準由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十八條　本標準自公布之日起30日后施行，有效期5年，原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)江蘇省開辦藥品零售企業(yè)（單體藥店）驗收實施標準的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕3號）廢止。

本文鏈接：http://www.fl1002.com/policy/185587.html

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