青政〔2020〕92號《青海省人民政府關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的意見》

《青海省人民政府關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的意見》






青政〔2020〕92號

各市、自治州人民政府，省政府各委、辦、廳、局:

為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的決策部署，建立科學(xué)嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，強(qiáng)化藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)全生命周期監(jiān)管，嚴(yán)守藥品安全底線，全面提升藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)公眾健康，結(jié)合我省實(shí)際，就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，提出如下意見。

一、總體要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持“人民至上、生命至上”理念，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治原則，遵循“四個最嚴(yán)”要求，增強(qiáng)風(fēng)險意識，強(qiáng)化底線思維，更加注重依法監(jiān)管、綜合監(jiān)管、系統(tǒng)監(jiān)管、源頭監(jiān)管，進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)管責(zé)任機(jī)制和工作機(jī)制，健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全體系，推進(jìn)藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化，切實(shí)保障藥品安全、有效及質(zhì)量可控，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性安全風(fēng)險，以藥品高質(zhì)量發(fā)展助推健康青海建設(shè)，為平安青海建設(shè)創(chuàng)造安全穩(wěn)定的社會環(huán)境。

二、主要任務(wù)

(一)強(qiáng)化藥品監(jiān)管制度體系建設(shè)。

1.加強(qiáng)藥品監(jiān)管制度建設(shè)。貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，嚴(yán)格按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)和《青海省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見》(青政辦〔2017〕125號)，進(jìn)一步健全完善藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管配套制度。強(qiáng)化藥品零售企業(yè)分級分類管理，鼓勵和引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)向規(guī)?；⒓s化方向發(fā)展。嚴(yán)格藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。貫徹落實(shí)鼓勵創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)舉措，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，不斷夯實(shí)藥品監(jiān)管法治基礎(chǔ)。(省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

2.落實(shí)藥品安全工作責(zé)任。縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全工作負(fù)總責(zé)，建立健全藥品安全責(zé)任體系和疫苗監(jiān)管的長效機(jī)制。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)流通使用安全分級管理和屬地管理責(zé)任，完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，建立藥品安全監(jiān)管聯(lián)席會議制度，定期分析研判本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全形勢，完善藥品安全監(jiān)管措施，嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全，保障人民群眾身體健康和生命安全。(省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

3.建立高效監(jiān)管工作機(jī)制。加快推進(jìn)省級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)，優(yōu)化協(xié)同高效的藥品安全監(jiān)管體系和工作機(jī)制。按照分級管理和屬地管轄相結(jié)合的原則，厘清監(jiān)管事權(quán)，明確監(jiān)管對象并實(shí)行目錄制管理。完善案件查辦銜接機(jī)制，建立健全省、市州級藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管和案件查辦職責(zé)分工銜接機(jī)制。實(shí)行涉藥案件首辦負(fù)責(zé)制，上下聯(lián)動，壓實(shí)違法違規(guī)行為查處責(zé)任。全面推行行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度，規(guī)范監(jiān)管行為。(省委編辦、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

4.健全藥品安全監(jiān)管體系。推動縣級以上人民政府、監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。堅持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，持續(xù)完善中藏藥炮制規(guī)范、制劑注冊和制劑室規(guī)范化建設(shè)等標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷推動中藏醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。堅持預(yù)防為主、風(fēng)險管理和全程控制的監(jiān)管理念，加強(qiáng)風(fēng)險防控體系建設(shè)，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管風(fēng)險管控和隱患排查，實(shí)施全過程、全鏈條監(jiān)管，織密藥品質(zhì)量安全網(wǎng)。堅持改革創(chuàng)新檢查執(zhí)法模式，加強(qiáng)藥監(jiān)法治體系建設(shè)，完善行政監(jiān)督、行業(yè)自律、社會監(jiān)督相結(jié)合的藥品安全監(jiān)管模式。(省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(二)全面加強(qiáng)高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。

5.嚴(yán)格高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。開展高風(fēng)險藥品深度檢查，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，督促落實(shí)主體責(zé)任，堅守安全風(fēng)險底線。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管，對麻精藥品、無菌制劑和注射劑類等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查;對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，并在三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查;對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。強(qiáng)化藥品經(jīng)營監(jiān)管，對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)檢查每年不少于兩次;對冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)檢查每年不少于一次;對醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年抽取一定比例，對其購進(jìn)、儲存藥品管理情況進(jìn)行檢查，三年內(nèi)對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部進(jìn)行檢查，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)。(省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

6.加大疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管力度。進(jìn)一步推進(jìn)疫苗監(jiān)管體系建設(shè)，建立健全疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系(QMS)，提升全省疫苗監(jiān)管能力和水平。落實(shí)疫苗配送企業(yè)、疾控部門、接種單位的主體責(zé)任，加快推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè)，完善疾控機(jī)構(gòu)、接種單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)疫苗來源可查、過程可控、去向可追。強(qiáng)化監(jiān)督檢查，堅持每年開展監(jiān)督檢查至少一次，重點(diǎn)檢查疫苗購進(jìn)渠道、購進(jìn)驗收、分發(fā)使用、儲存運(yùn)輸情況，以及冷鏈設(shè)施設(shè)備管理、人員配備培訓(xùn)、不合格產(chǎn)品銷毀和質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，確保疫苗儲存配送風(fēng)險防控措施落實(shí)到位。(省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

7.強(qiáng)化院內(nèi)制劑質(zhì)量監(jiān)管。積極推進(jìn)制劑室規(guī)范化建設(shè)，完善制劑炮制規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)、工藝，規(guī)范制劑配制。市州級市場監(jiān)管部門要聯(lián)合衛(wèi)生健康部門強(qiáng)化對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查。加大制劑抽檢力度，依法處置不合格產(chǎn)品和違法違規(guī)行為，監(jiān)督檢查結(jié)果及時通報同級衛(wèi)生健康部門。落實(shí)醫(yī)聯(lián)體(醫(yī)共體)內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的惠民政策，支持民族藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。(省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

8.持續(xù)開展藥品安全專項行動。牢固樹立風(fēng)險管理理念，堅持問題導(dǎo)向，突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種，持續(xù)推進(jìn)“藥品安全·藍(lán)箭護(hù)航”系列行動，每年有針對性開展各類專項檢查和整治，及時排查消除質(zhì)量安全隱患。嚴(yán)厲打擊藥品虛假廣告，確保藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，進(jìn)一步提升群眾滿意度和獲得感。(省公安廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

9.強(qiáng)化藥品質(zhì)量檢驗檢測水平。持續(xù)加強(qiáng)省、市州藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，在設(shè)備裝備、人員配備和能力提升等方面予以必要支持，不斷提升檢驗檢測能力。組織實(shí)施藥品國抽、省抽、市州抽三級抽檢，加大對使用范圍廣、不良反應(yīng)集中、社會關(guān)注度高和投訴舉報較多等重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的抽檢力度，及時依法查處不合格產(chǎn)品，提升檢驗效能，消除安全隱患。加強(qiáng)對抽檢結(jié)果的分析應(yīng)用，為強(qiáng)化監(jiān)管提供有力的技術(shù)依據(jù)與支撐。(省財政廳、省人力資源社會保障廳、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

10.有效落實(shí)藥物警戒制度。建立健全藥物警戒制度和不良反應(yīng)監(jiān)測體系，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機(jī)制，逐步擴(kuò)大監(jiān)測哨點(diǎn)，持續(xù)做好聚集性不良事件預(yù)警處置，切實(shí)把好藥品安全源頭關(guān)、監(jiān)測關(guān)和管控關(guān)。督促上市許可持有人全面落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、上市后產(chǎn)品質(zhì)量回顧和安全評價制度，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施，提升風(fēng)險防控和管理服務(wù)精細(xì)化精準(zhǔn)化水平。(省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(三)推進(jìn)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

11.提升企業(yè)自律意識。強(qiáng)化企業(yè)守法生產(chǎn)經(jīng)營意識，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升行業(yè)自律能力水平。落實(shí)藥品上市許可持有人年度報告制度，督促企業(yè)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，堅決杜絕不合格原輔材料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠出店，切實(shí)保障質(zhì)量安全。(省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

12.實(shí)施企業(yè)關(guān)鍵崗位全員培訓(xùn)。加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，不斷提升法律意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。全面落實(shí)崗位規(guī)程和各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任，嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全管理關(guān)，進(jìn)一步提升保證藥品質(zhì)量安全的思想自覺和行動自覺。(省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

13.加強(qiáng)監(jiān)督檢查。建立健全藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，夯實(shí)藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任。堅持最嚴(yán)格的監(jiān)管，加大對通過投訴舉報、檢驗監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)風(fēng)險線索的核查跟蹤力度，及時組織飛行檢查，對違法違規(guī)行為嚴(yán)懲重處，不斷凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境。開展合規(guī)性檢查，采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售和使用等行政措施，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保證安全生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。(省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(四)強(qiáng)化安全監(jiān)管能力建設(shè)。

14.注重監(jiān)管隊伍建設(shè)。加快推進(jìn)省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，積極探索市州級專、兼職藥品檢查員隊伍建設(shè)模式，配備滿足檢查工作要求的檢查員，充實(shí)一線監(jiān)管力量，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法提供專業(yè)力量保障。根據(jù)監(jiān)管執(zhí)法需要，省級藥品監(jiān)管部門可統(tǒng)籌調(diào)用市州、縣級藥品監(jiān)管部門執(zhí)法資源。(省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

15.完善智慧監(jiān)管體系。綜合利用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等高新技術(shù)，加強(qiáng)安全監(jiān)管信息共享平臺建設(shè)，推進(jìn)安全監(jiān)管數(shù)據(jù)歸集共享，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)全過程信息化管理和監(jiān)控。建立完善安全風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)機(jī)制和管理制度，逐步實(shí)現(xiàn)安全風(fēng)險分類、分析、自動預(yù)警等功能，提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性和科學(xué)性。加大監(jiān)管信息公開力度，曝光各類違法違規(guī)行為，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，提高誠信生產(chǎn)經(jīng)營意識。(省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

16.提升應(yīng)急處置能力。建立健全省、市州和縣級藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案和管理辦法，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。督促藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等健全完善藥品安全事件處置方案，定期組織開展應(yīng)急培訓(xùn)與演練，有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類突發(fā)安全事件。(省衛(wèi)生健康委、省應(yīng)急廳、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

三、保障措施

17.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)費(fèi)保障。各地區(qū)要全面落實(shí)黨政同責(zé)和屬地管轄責(zé)任，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機(jī)制，定期研判和分析本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全狀況，采取措施消除隱患。將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級財政預(yù)算，對藥品安全工作給予必要的經(jīng)費(fèi)保障。(省財政廳、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

18.強(qiáng)化部門協(xié)作和行刑銜接。堅持最嚴(yán)厲的處罰，加大違法案件查辦力度，深化與公安機(jī)關(guān)、市場監(jiān)管綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化行刑銜接，嚴(yán)格執(zhí)行案件移送規(guī)定，形成案件查辦合力，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品犯罪行為。按照《重大疫苗違法案件掛牌督辦管理規(guī)定》有關(guān)要求，全面規(guī)范疫苗違法案件的調(diào)查和處置。(省公安廳、省司法廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

19.嚴(yán)肅年度考核和執(zhí)紀(jì)問責(zé)。充分發(fā)揮各級食品藥品安全委員會辦公室綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)督職能，健全地方藥品安全責(zé)任考核制度。加大藥品安全考評力度，對考核達(dá)不到要求的，約談相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，并提請當(dāng)?shù)攸h委政府進(jìn)行問責(zé)。嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，對因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的，依法依紀(jì)追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。(省委組織部、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

20.深化社會共治和信用管理。全面推進(jìn)藥品抽檢信息和行政處罰信息公開，落實(shí)藥品安全信用管理制度，加大聯(lián)合懲戒力度。暢通投訴舉報渠道，落實(shí)舉報獎勵制度，進(jìn)一步調(diào)動公眾參與藥品安全治理的積極性，形成全社會關(guān)注、參與監(jiān)督藥品安全的良好氛圍。深入開展安全用藥和藥品知識科普宣傳活動，完善藥品安全輿情監(jiān)測研判處置和回應(yīng)機(jī)制，增強(qiáng)公眾的消費(fèi)信心。(省發(fā)展改革委、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局，各市州政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

本意見自2021年2月1日起施行。

青海省人民政府????????

2020年12月31日????????

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