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重慶市人民政府辦公廳關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見【全文廢止】
渝府辦發(fā)〔2016〕278號
全文廢止，廢止依據2022年2月22日發(fā)布的：渝府發(fā)〔2022〕17號《重慶市人民政府關于廢止部分市政府規(guī)范性文件的決定》
各區(qū)縣（自治縣）人民政府，市政府有關部門，有關單位：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），推進仿制藥質量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價），促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整和轉型升級，提升制藥行業(yè)整體水平，結合我市實際，經市政府同意，提出如下實施意見。
一、總體目標
全面貫徹落實國家有關要求，鼓勵和指導藥品生產企業(yè)對化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥科學規(guī)范開展一致性評價，進一步提升全市醫(yī)藥工業(yè)產值，助推醫(yī)藥產業(yè)健康快速發(fā)展。
二、工作措施
（一）強化培訓，積極引導。深入開展調研，及時掌握全市藥品生產企業(yè)一致性評價藥物品種動態(tài)信息和培訓需求，加大政策宣傳貫徹力度，提高企業(yè)積極性。根據一致性評價要求和技術指導原則，就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗開展等方面對企業(yè)開展專題培訓，確保企業(yè)依法依規(guī)開展相關研究工作。積極支持藥品生產企業(yè)新建、擴建或兼并重組，鼓勵企業(yè)技術創(chuàng)新，引導企業(yè)有序有效開展一致性評價工作。（責任單位：市食品藥品監(jiān)管局）
（二）摸清底數，盤活存量。對一致性評價涉及的藥品生產企業(yè)和化學藥品口服固體制劑批準文號進行摸底，全面梳理企業(yè)放棄評價或擬轉讓的品種，在企業(yè)自愿的基礎上，利用市場機制進行資源優(yōu)化配置。搭建藥物品種技術轉讓平臺，引導有能力的藥品生產企業(yè)對其他企業(yè)放棄評價的品種開展一致性評價研究，促進企業(yè)品種結構優(yōu)化，最大程度盤活存量。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市經濟信息委）
（三）統(tǒng)籌資源，提升能力。積極統(tǒng)籌全市藥物臨床試驗機構、第三軍醫(yī)大學附屬醫(yī)院、高校、科研院所、第三方檢測機構等資源，加強藥物臨床試驗基礎設施、配套制度和實驗室規(guī)范化建設，監(jiān)督指導實驗室按照一致性評價的要求開展試驗，提升全市藥物臨床試驗承接能力。指導和監(jiān)督藥物臨床試驗機構按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》及相關指導原則的要求開展藥物臨床試驗，合理控制費用，優(yōu)先滿足我市一致性評價工作需要。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市衛(wèi)生計生委、市物價局、第三軍醫(yī)大學、重慶醫(yī)科大學）
（四）建立通道，提高效率。完善一致性評價政策咨詢、技術支持和臨床試驗服務工作機制，建立一致性評價工作“綠色通道”，統(tǒng)籌做好調研摸底、政策解答、技術指導等工作，優(yōu)化現場檢查、資料受理、資料匯總上報工作流程，快速辦理通過評價藥品的包裝標簽、說明書備案等補充申請。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市衛(wèi)生計生委、第三軍醫(yī)大學、重慶醫(yī)科大學）
（五）加強指導，協同攻關。以全市藥學和臨床領域的專家為基礎，組建一致性評價工作專家指導組。在全國范圍內擴充專家資源，為一致性評價涉及的技術問題提供支持，力爭我市全國獨家、全市獨家或市場占有率大的重點藥物品種率先通過一致性評價。鼓勵企業(yè)組建同品種同聯盟技術攻關，按照要求及時報送申報資料。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市衛(wèi)生計生委、市科委、市教委、第三軍醫(yī)大學、重慶醫(yī)科大學）
三、實施步驟
（一）宣傳培訓階段。通過培訓會、座談會、網絡平臺等多種形式對一致性評價工作的政策、指導原則和技術要求進行宣傳和培訓。2017年2月底前完成集中宣傳和培訓，并根據食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的有關文件開展宣傳貫徹工作。結合企業(yè)實際需要，開展針對性較強的專題培訓。
（二）統(tǒng)籌推進階段。引導和指導企業(yè)對2018年底前應完成評價的藥物品種開展一致性評價，加快啟動其他藥物品種一致性評價工作。加強臨床試驗基礎設施、配套制度和實驗室規(guī)范建設，提升全市臨床試驗承接能力。完善政策咨詢、技術支持和臨床試驗服務工作機制，按照相關技術指導原則，指導企業(yè)技術攻關。盡快完成全市臨床試驗機構基礎設施建設，完善配套制度，形成具備承接生物等效性試驗的基本條件。
（三）資料上報階段。及時受理一致性評價申報資料和補充申請資料，迅速開展研制現場核查、臨床試驗核查和生產現場檢查及抽樣，指定專人對申報資料進行初審、匯總，按要求及時報送食品藥品監(jiān)管總局仿制藥一致性評價辦公室。
四、組織保障
（一）強化組織領導。市仿制藥一致性評價領導小組負責全市仿制藥一致性評價工作的組織領導、統(tǒng)籌協調和政策宣傳等工作，鼓勵和指導藥品生產企業(yè)按要求科學規(guī)范開展仿制藥一致性評價，用市場的方式推進我市醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展。各區(qū)縣（自治縣）人民政府要高度重視，組織引導藥品生產企業(yè)積極參與，科學規(guī)范開展一致性評價相關工作。
（二）強化協作配合。市政府有關部門和有關單位要將一致性評價工作納入年度重點工作任務，建立健全協調機制，按照職能職責和任務分工，細化工作方案，加強協調配合，狠抓政策落實。鼓勵和支持有關企業(yè)、高校、科研院所構建技術交流平臺，發(fā)揮科研優(yōu)勢，整合產學研資源，為全市藥品生產企業(yè)開展一致性評價提供技術支持。
（三）強化政策支持。結合國家醫(yī)藥產業(yè)相關政策和我市實際，出臺全市仿制藥一致性評價專項政策。整合現有產業(yè)專項資金，對承接一致性評價的醫(yī)療機構實驗室建設，以及通過仿制藥一致性評價的藥物品種給予適當獎補。在藥品集中采購、醫(yī)保支付等方面落實國家相關優(yōu)惠措施。市發(fā)展改革委、市財政局、市經濟信息委、市科委等部門要從中央基建投資、產業(yè)基金、技術改進、科研立項及投融資政策等方面給予支持和傾斜，使企業(yè)并購、資產重組、技術轉讓、委托加工和產業(yè)發(fā)展等政策切實發(fā)揮作用，起到實效。
重慶市人民政府辦公廳
2016年12月27日
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