吉政辦發(fā)〔2016〕10號(hào)《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的實(shí)施意見》

《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的實(shí)施意見》








吉政辦發(fā)〔2016〕10號(hào)

吉林省人民政府辦公廳

關(guān)于推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度

改革的實(shí)施意見

吉政辦發(fā)〔2016〕10號(hào)

各市（州）人民政府，長(zhǎng)白山管委會(huì)，各縣（市）人民政府，省政府各廳委辦、各直屬機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見》），推進(jìn)全省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作，經(jīng)省政府同意，提出以下實(shí)施意見：

一、主要目標(biāo)

（一）鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，開展藥物創(chuàng)新，加大對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥的研發(fā)力度。

（二）提高仿制藥質(zhì)量。按照國(guó)家要求，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，在2018年年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

（三）做好收費(fèi)政策調(diào)整工作。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家注冊(cè)收費(fèi)政策，結(jié)合實(shí)際制定藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)省級(jí)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

（四）促進(jìn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作。搭建藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓交流平臺(tái)，促進(jìn)藥品品種資源有序合理流動(dòng)，提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和產(chǎn)業(yè)集中度。

（五）加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。建立專業(yè)化審評(píng)隊(duì)伍，提升藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)保障能力。

二、主要任務(wù)

（一）鼓勵(lì)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)新藥申報(bào)。通過政策扶持、技術(shù)指導(dǎo)等手段，鼓勵(lì)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)適應(yīng)藥品審批標(biāo)準(zhǔn)變化，抓住有利機(jī)遇，加強(qiáng)自主創(chuàng)新藥物研發(fā)申報(bào)。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，相關(guān)部門要指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《意見》的規(guī)定，積極采取補(bǔ)充措施，解決好與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題。

（二）推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥品再注冊(cè)工作。要督導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。省藥品檢驗(yàn)所、省食品藥品審評(píng)中心要幫助企業(yè)做好藥品一致性評(píng)價(jià)工作的技術(shù)保障，特別是要在參比制劑的尋找、藥品樣品的檢驗(yàn)檢測(cè)、評(píng)價(jià)方法的使用等方面發(fā)揮應(yīng)有作用。要嚴(yán)格做好藥品再注冊(cè)工作，對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局予以注銷。

（三）做好創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)指導(dǎo)工作。對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥，實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)、科研單位、科研人員研發(fā)和申報(bào)創(chuàng)新藥，提高審評(píng)審批速度。

（四）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。在研發(fā)申報(bào)環(huán)節(jié)，按照國(guó)際通用規(guī)則制定注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范，指導(dǎo)申請(qǐng)人嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求提出申請(qǐng)。在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，監(jiān)督企業(yè)切實(shí)承擔(dān)履行優(yōu)化改進(jìn)生產(chǎn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書、開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥物警戒等技術(shù)責(zé)任，控制問題產(chǎn)品、調(diào)查事件原因、及時(shí)披露信息，及時(shí)對(duì)受害者實(shí)施救助和賠償。對(duì)違反相關(guān)法律、法規(guī)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人員依法追究相應(yīng)責(zé)任。

（五）及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)相關(guān)信息。定期公布注冊(cè)受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)等相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。適時(shí)發(fā)布國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)供求、注冊(cè)申請(qǐng)等情況，鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。建立藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種信息庫，根據(jù)企業(yè)需求，推動(dòng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)供求見面，實(shí)現(xiàn)藥品品種資源有序合理流動(dòng)和文號(hào)資源的再配置。適時(shí)與國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和吉林省藥械采購服務(wù)等相關(guān)部門信息平臺(tái)對(duì)接，保證信息互聯(lián)互通。

（六）落實(shí)藥品臨床試驗(yàn)審批新政。鼓勵(lì)省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容的檢查，嚴(yán)格落實(shí)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)對(duì)受試者的保護(hù)責(zé)任。嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。建立長(zhǎng)效機(jī)制，提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)行為，提升藥物臨床試驗(yàn)水平，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

（七）提升醫(yī)療器械審批質(zhì)量。省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時(shí)修訂和完善醫(yī)療器械技術(shù)要求，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平和醫(yī)療器械產(chǎn)品的科技含量。

三、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省食品藥品監(jiān)管局要會(huì)同省編辦、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)信息化廳、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥管理局等部門建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的協(xié)作工作機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)調(diào)指導(dǎo)，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題。各地要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，準(zhǔn)確把握《意見》內(nèi)涵，采取有效措施，把改革工作落到實(shí)處，重大情況要及時(shí)報(bào)告。

（二）加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。整合技術(shù)審評(píng)資源，推進(jìn)職業(yè)化藥品醫(yī)療器械檢查員、現(xiàn)場(chǎng)核查員隊(duì)伍建設(shè)。依托事業(yè)單位用人制度改革，面向社會(huì)招聘技術(shù)審評(píng)人才，實(shí)行合同管理，其工資和社會(huì)保障按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。探索通過政府購買服務(wù)委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與藥品醫(yī)療器械審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

（三）制定省級(jí)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。在嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)政策和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，由省食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同省物價(jià)、財(cái)政部門制定藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)省級(jí)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)好小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策，切實(shí)保障藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革順利進(jìn)行。

吉林省人民政府辦公廳

2016年2月14日

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