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《醫(yī)用電氣設備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 》（YY/T9706.110-2021）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】
標準號：YY/T9706.110-2021
標準名稱：醫(yī)用電氣設備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求
英文名稱：Medical electrical equipment-Part1-10: General requirements for basic safety and essential performance— Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
發(fā)布日期：2021-03-09
實施日期：2023-05-01
發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理局
中國標準分類：C30(醫(yī)療器械綜合)
國際標準分類：11.040.01(醫(yī)療設備綜合)
簡介：YY/T9706的本部分規(guī)定了在醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱ME設備和ME系統(tǒng))中，用于控制生理變量的生理閉環(huán)控制器(PCLC)作為生理閉環(huán)控制系統(tǒng)(PCLCS)一部分時的開發(fā)(分析、設計、驗證和確認)要求。 本部分適用于ME設備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能。 本部分適用于各種類型的PCLC，如線性和非線性、自適應、模糊、神經(jīng)網(wǎng)絡等。 本部分的內(nèi)容不包括： ——附加的機械要求；或 ——附加的電氣要求。 本部分適用于閉環(huán)控制器(見圖1)，通過設定控制器輸出變量并與參考變量相關聯(lián)，以調(diào)節(jié)(即改變或維持)測定的生理變量。 本部分不適用于采用非患者測量所得的反饋數(shù)據(jù)來維持物理或化學變量的閉環(huán)控制器。
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本文關鍵詞： 醫(yī)用電氣設備, 性能, 生理, 閉環(huán), 控制器, 開發(fā), YY, 2021, 全文, 高清, 無水印, PDF, Word版, 下載