《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于蒲地藍(lán)消炎片、紅花逍遙片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第8號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于蒲地藍(lán)消炎片、紅花逍遙片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告






國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第8號(hào)

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，蒲地藍(lán)消炎片、紅花逍遙片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年4月19日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說(shuō)明書事宜向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。

特此公告。



附件：

1.品種名單

2.品種非處方藥說(shuō)明書范本



 

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年1月20日

附件1：品種名單

附件2：品種非處方藥說(shuō)明書范本蒲地藍(lán)消炎片說(shuō)明書


請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：蒲地藍(lán)消炎片

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解毒，抗炎消腫。用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。

[規(guī)格]0.24克/片

[用法用量]口服，一次5～8片，一日4次，小兒酌減。

[不良反應(yīng)]該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)。

[禁忌] 對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.忌食辛辣刺激性食物。

2.用藥期間不宜同時(shí)服用溫?zé)嵝运幬铩?br />
3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

4.孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

6.瘡癤較重或局部變軟化膿，扁桃體化膿及全身高熱者應(yīng)到醫(yī)院就診。

7.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名   稱：

注冊(cè)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng) 址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/127845.html

本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 蒲地藍(lán)消炎片, 紅花逍遙片, 處方藥, 轉(zhuǎn)換, 非處方藥, 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2022年, 第8號(hào)