國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》的通告（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2022年第39號）

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》的通告






國家藥監(jiān)局藥審中心通告2022年第39號

為規(guī)范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年11月7日

附件：《已上市化學藥品藥學變更研 究技術指導原則（試行）》溶出曲線研究的問答【提取碼: 5vdy】【解壓縮密碼：http://www.fl1002.com】

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/137458.html

本文關鍵詞： 上市, 化學, 藥品, 藥學, 變更, 研究, 技術, 指導原則, 試行, 曲線, 研究, 問答, 國家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2022年, 第39號