《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）〉的通告》（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第17號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）〉的通告》






國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第17號

為進(jìn)一步推動ICH E2A、E2B（R3）及區(qū)域?qū)嵤┲改下涞貙?shí)施，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（2.0版）》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（1.0版）》同時(shí)廢止。

特此通告。





 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年3月17日

附件：藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快 速報(bào)告常見問答（2.0版）

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/142163.html

本文關(guān)鍵詞： 藥物, 臨床試驗(yàn), 安全, 數(shù)據(jù), 報(bào)告, 問答, 家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2023年, 第17號