《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)〉國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第1號(hào)）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)〉國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》







國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第1號(hào)

為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡稱M7（R2）指導(dǎo)原則）?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問答及附錄的要求開展研究；自2024年7月3日開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問答及附錄。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。




 

國家藥監(jiān)局

2024年1月3日

本文鏈接：http://www.fl1002.com/doc/215692.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 適用, 評(píng)估, 藥物, DNA, 突變, 雜質(zhì), 限制, 致癌, 風(fēng)險(xiǎn), 國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì), 指導(dǎo)原則, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2024年, 第1號(hào)