您當前的位置：國科發(fā)社〔2017〕204號《國家臨床醫(yī)學研究中心管理辦法（2017年修訂）》全文
第一章 總 則
第一條 為進一步加強醫(yī)學科技創(chuàng)新體系建設，規(guī)范國家臨床醫(yī)學研究中心（以下簡稱“中心”）的建設和運行管理，制定本辦法。
第二條 中心是面向我國疾病防治需求，以臨床應用為導向，以醫(yī)療機構為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學術交流、人才培養(yǎng)、成果轉化、推廣應用的技術創(chuàng)新與成果轉化類國家科技創(chuàng)新基地。
第三條 按照我國疾病防控戰(zhàn)略需求整體規(guī)劃，在主要疾病領域和臨床?？撇季纸ㄔO中心，并聯(lián)合各級醫(yī)療機構建設覆蓋全國主要地區(qū)的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡。
第四條 注重中心建設布局的區(qū)域平衡。探索推進省部共建臨床醫(yī)學研究中心（以下簡稱“省部共建中心”）的建設；引導部分重大疾病領域中心建設國家臨床醫(yī)學研究中心分中心（以下簡稱“分中心”）；鼓勵各地方開展省級臨床醫(yī)學研究中心（以下簡稱“省級中心”）的建設。
第五條 對中心實行分級分類管理，堅持多渠道支持、定期評估和動態(tài)調整。
第二章 組織管理
第六條 科技部、國家衛(wèi)生計生委、軍委后勤保障部和食品藥品監(jiān)管總局是中心的管理部門（以下簡稱“管理部門”），主要職責：
（一）研究制定中心的建設布局規(guī)劃；
（二）批準中心的建立、調整和撤銷；
（三）組織開展對中心的績效評估和檢查；
（四）研究制定支持中心建設和運行的相關政策措施；
（五）組建中心專家咨詢委員會。
第七條 管理部門應集成相關優(yōu)勢資源支持中心建設和發(fā)展?？萍疾亢蛧倚l(wèi)生計生委作為牽頭部門，在科研項目、平臺建設、人才培養(yǎng)、國際合作、享受科研機構優(yōu)惠政策、干細胞研究基地和項目備案等方面支持中心的建設和發(fā)展；軍委后勤保障部負責加強軍民融合，軍隊的中心服務于地方，地方的中心支撐軍隊需求；食品藥品監(jiān)管總局在藥物和醫(yī)療器械的臨床評價研究等方面給予政策性支持。
第八條 中心專家咨詢委員會由國內和國際臨床醫(yī)學、藥學、基礎醫(yī)學、公共衛(wèi)生、醫(yī)學科技管理等方面的戰(zhàn)略專家組成，主要職責：
（一）為中心的建設布局規(guī)劃、運行管理和評審評估等工作提供咨詢；
（二）對各中心提出的臨床研究重點方向、任務及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢；
（三）承擔管理部門委托的其他工作。
第九條 中心的職責和任務：
（一）緊密圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，研究提出本領域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點；
（二）與其他醫(yī)療機構和相關單位搭建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡，負責網(wǎng)絡成員單位的績效考核，培育臨床研究人才；
（三）組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究；開展防、診、治新技術、新方法的研究和應用評價；開展診療規(guī)范和療效評價研究；開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫(yī)學研究等；
（四）搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫等臨床研究公共服務平臺；
（五）研究提出診療技術規(guī)范建議和相關政策建議，供行業(yè)主管部門參考；
（六）組織開展研究成果推廣應用，提升本領域疾病診療技術水平和服務能力；
（七）部分重大疾病領域的中心在不同的地區(qū)建設分中心。
第十條 中心建設依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）主要職責：
（一）是中心建設、運行和日常管理的責任主體，為中心建設提供人、財、物等相應的條件保障；
（二）確定中心主任人選，建立健全中心組織機構；
（三）建立健全中心管理規(guī)章制度，建立有利于中心發(fā)展的管理和運行機制。
第十一條 省級科技、衛(wèi)生主管部門是中心的地方主管部門（以下簡稱“地方主管部門）”。地方主管部門在經費、人員、平臺建設等方面對中心的建設和運行給予支持；負責研究制定省級中心的建設布局規(guī)劃，組建省級中心專家咨詢委員會，批準省級中心的建立、調整和撤銷，組織開展對省級中心的績效評估和檢查。
第十二條 發(fā)揮專業(yè)機構、行業(yè)學會和國家臨床醫(yī)學研究協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，接受管理部門的委托，協(xié)助管理部門推進中心的有關工作。
第三章 申報和評審
第十三條 管理部門依據(jù)中心布局規(guī)劃，根據(jù)實際需求，公開發(fā)布開展中心建設的通知。
第十四條 申報中心建設的單位應滿足的基本條件：
（一）三級甲等醫(yī)院，具有獨立法人資格；
（二）在申報領域具有國內領先的臨床診療技術水平；
（三）臨床醫(yī)學研究能力突出，領軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯，申報前五年內，在申報領域主持或參與了國家科技計劃（專項、基金等）項目/課題；
（四）具有藥物臨床試驗機構資格或者經過醫(yī)療器械臨床試驗機構備案；
（五）申報單位和地方主管部門能夠對擬申報的中心建設提供相應的條件保障。
第十五條 符合條件的單位根據(jù)管理部門的通知要求，組織填寫《國家臨床醫(yī)學研究中心申報書》，經國務院有關部門科技司或省級科技和衛(wèi)生計生主管部門推薦申報。
第十六條 管理部門收到申報材料后，組織開展評審。評審包括以下程序：
（一）形式審查。管理部門委托相關專業(yè)機構對申報材料進行形式審查，根據(jù)申報條件核定申報單位是否滿足要求；
（二）材料評審。管理部門委托相關評估機構，對形式審查合格的申報單位依據(jù)客觀指標進行量化評估，評估指標包括科研水平、研究能力、條件資源等。其中，樣本庫、數(shù)據(jù)庫等基礎條件平臺建設內容的評估可結合現(xiàn)場考察進行；
（三）綜合評審。在材料評審的基礎上，管理部門組織國內外的多方面專家對能力評估結果排序靠前的申報單位進行綜合評審，重點從申報單位建設中心的必要性、臨床研究的能力、水平和工作基礎，研究網(wǎng)絡建設的組織構架和運行機制，建設方案的科學性、合理性、可行性等方面進行綜合評定。
第十七條 確定依托單位。管理部門根據(jù)材料評審結果和綜合評審結果，綜合考慮臨床研究發(fā)展需求、醫(yī)學科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素擇優(yōu)選擇中心建設的依托單位。
第十八條 社會公示。對擬建中心的依托單位名單進行社會公示。
第十九條 發(fā)文確認。管理部門對通過社會公示的中心立項建設予以正式確認。
第四章 建設運行管理
第二十條 依托單位收到管理部門的中心建設確認文件后，向管理部門提交建設方案。
第二十一條 管理部門對依托單位提交的建設方案進行審定。
第二十二條 依托單位按照審定后的建設方案開展中心建設工作。
第二十三條 中心實行依托單位委托主任負責制。主任具體負責中心的建設、運行和日常管理工作。
第二十四條 中心應配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設備，建立完善的管理制度。
第二十五條 中心設立學術委員會。學術委員會負責對本中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點任務及網(wǎng)絡建設等提供咨詢指導。
第二十六條 中心應科學規(guī)范地組織開展臨床研究，嚴格遵循相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。
第二十七條 中心應根據(jù)研究目標和重點任務，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機制和高效管理模式，同領域的中心之間應建立有效的協(xié)同機制。
第二十八條 實行年度報告制度。每年各中心對工作情況進行總結，編寫《國家臨床醫(yī)學研究中心年度工作總結報告》，年度工作總結報告經依托單位審核簽章后，報送管理部門。
第二十九條 管理部門將對各中心的建設運行情況向社會公布，接受監(jiān)督和評價。
第五章 績效評估
第三十條 管理部門對中心實施績效管理，原則上每３年開展一次績效評估（評估辦法另行制定）。
第三十一條 評估內容重點包括中心的建設水平、科研產出、公共服務等方面。評估方式包括材料評估、現(xiàn)場考核和綜合評價。
第三十二條 評估結果分優(yōu)秀、合格和不合格。其中，優(yōu)秀比例不超過參與績效評估的中心總數(shù)的30%。評估結果向社會公布。
第三十三條 管理部門依據(jù)績效評估結果，對評估結果合格的中心予以支持，其中評估結果優(yōu)秀的中心予以重點支持；對評估結果不合格的中心，予以通報并責令限期整改，對整改后仍不合格的中心予以撤銷。被撤銷的中心依托單位五年內不得再次申報中心建設。
第六章 附 則
第三十四條 中心統(tǒng)一命名為“國家×××臨床醫(yī)學研究中心”，英文名稱為“National Clinical Research Center for ×××”，使用統(tǒng)一的中心標識。
第三十五條 本管理辦法自發(fā)布之日起實施，原《國家臨床醫(yī)學研究中心管理辦法（試行）》同時廢止。
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